В 2014 году «Мерк и Ко» (Merck & Co.) обошла «ЭббВи» (AbbVie) и «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson) в торгах, купив за 3,85 млрд долларов «Айденикс фармасьютикалс» (Idenix Pharmaceuticals) с ее противогепатитной экспериментальной молекулой, на которую возлагались большие надежды. А сейчас американский фармгигант сообщил об обесценении этого актива — уприфосбувира (uprifosbuvir), списав 2,9 млрд долларов.

«Мерк и Ко» пришла к выводу, что потенциальная рыночная стоимость препарата-кандидата, всё еще находящегося в клинических испытаниях, не превысит скромной суммы в 240 млн долларов. Подсчеты сделаны в результате последних изменений профиля продукта, ожиданий его цены и перспектив спроса. После уплаты налогов списание составит 1,9 млрд долларов.

Нет никаких сомнений, что проблема связана с самим рынком гепатита C, а не уприфосбувиром. Популяция требующих лечения пациентов резко сократилась после того, как «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences) превратила прежде хроническое заболевание в исцелимую болезнь своими «Совальди» (Sovaldi, софосбувир) и «Гарвони» (Harvoni, ледипасвир + софосбувир). Учитывая почти полное доминирование «Гилеад» в этом секторе, любой новый игрок попросту обречен на провал.

Однако не обошлось без спасительной благодати. В декабре 2016 года «Мерк и Ко» выиграла патентный спор с «Гилеад», вращающийся как раз вокруг уприфосбувира. Суд постановил, что «Совальди» и «Гарвони» преднамеренно нарушили интеллектуальную собственность «Айденикс». В итоге «Гилеад» должна заплатить «Мерк и Ко» 2,54 млрд долларов. Присужденная к выплате сумма компенсации стала самой большой в американской истории патентных разбирательств. Но и она может увеличиться в несколько раз. Нынешний расчет был производен как 10-процентное роялти от общей стоимости реализации двух указанных медикаментов «Гилеад» в США вплоть до августа 2016 года.
Уприфосбувир (uprifosbuvir).
Шаростержневая модель уприфосбувира (uprifosbuvir). Изображение: Mosmedpreparaty.ru.

От эффективности противогепатитной франшизы мучается и сама «Гилеад». В 2016 году «Совальди», «Гарвони» и новейший пангепатитный «Эпклюза» (Epclusa, софосбувир + велпатасвир) принесли ей 14,8 млрд долларов, тогда как в 2015-м доход от их торговли составил 19,1 млрд долларов. И если в 2015 и 2016 гг. совокупный заработок от продаж медикаментов равнялся 32,15 и 29,95 млрд долларов, то 2017-й, как прогнозируется самой компанией, закроется в пределах 22,5–24,5 млрд долларов, тем самым вернувшись на уровень 2014 года. При этом спрос на противогепатитные лекарства упадет до 7,5–9 млрд долларов.

«Зепатир» (Zepatier, гразопревир +элбасвир), конкурирующая с «Гарвони» новинка «Мерк и Ко», одобренная в январе 2016 года, обогатила компанию чуть более чем на 500 млн долларов за год реализации. Как видим, негативный пример донельзя показателен.

«Мосмедпрепараты»

Что касается уприфосбувира, его изучение в сочетании с парой других соединений всё еще продолжается. Нет сведений, когда эти испытания закончатся, поэтому возникают дополнительные вопросы об оправданности запуска продукта на стремительно сужающийся рынок гепатита C.

«Мосмедпрепараты»

Есть мнение, что «Мерк и Ко» решила списать актив со счетов после получения запроса регулятора на дополнительные клинические исследования уприфосбувира, прежде чем тот сможет перейти к итоговой фазе III. В целом же планы состояли в сочетании уприфосбувира, нуклеотидного ингибитора полимеразы NS5B, с уже одобренным протеазным ингибитором NS3/4A гразопревиром и экспериментальным селективным ингибитором репликационного комплекса NS5A рузасвиром (ruzasvir). Такой коктейль смог бы применяться для лечения всех пациентов независимо от генотипа вируса гепатита C.

Юлия Стрельцова

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Юлии и ее контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.