«Сирис терапьютикс» (Seres Therapeutics), как и обещала, разработала план фазы II новых клинических испытаний экспериментального SER-109, изучаемого для лечения дисбиоза — заболеваний, вызванных функциональным дефицитом в микробиоме. В свое время препарат не сумел превзойти плацебо с позиций уменьшения риска инфекции, ассоциированной с Clostridium difficile. В итоге фармотрасль почти полностью разочаровалась в терапевтических микробиомных гипотезах.
C. difficile-ассоциированная инфекция — одна из первопричин госпитальных инфекций, зачастую заканчивающихся летально. Риск ее рецидива возрастает почти на 25% после первичного заражения, на 40% — после первого рецидива, и на более чем 60% — впоследствии. Нынешний стандарт лечения предусматривает обязательное использование антибиотиков, что рождает проблему бактериальной резистентности.
«Сирис» предлагает иной подход: SER-109 представляет собой набор спор бактерий-комменсалов, специально отобранных для катализирования сдвига дисбиотического желудочно-кишечного микробиома в здоровое состояние.
Испытания ECOSPOR III, которые охватят 320 пациентов с многократно рецидивирующей C. difficile-ассоциированной инфекцией, внесут два важных изменения в сравнении с предшествовавшими. Во-первых, вместо ПЦР-диагностики для проверки на C. difficile будет использована проба на цитотоксин, дабы избежать ложноположительных результатов. Во-вторых, доза будет серьезно увеличена — почти десятикратно.
Если исследования, позиционируемые опорными, покажут убедительный клинический эффект, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) вполне может инициировать процедуру регистрации этого препарата — первого в своем классе. Даром что ли для востребованных противораковых препаратов в некоторых случаях оказывается достаточно результатов фазы II.
