Итальянская «Ньюрон фармасьютикалс» (Newron Pharmaceuticals) получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на «Ксадаго» (Xadago, сафинамид), одобренный в феврале 2015 года в Европе. Этот препарат назначается в качестве вспомогательной терапии болезни Паркинсона.
Пероральный «Ксадаго» применяется совместно с леводопой и карбидопой для терапии взрослых пациентов с болезнью Паркинсона, у которых есть периоды «отключения». Под таковыми понимаются моменты, когда лекарства перестают действовать, что приводит к усилению симптоматики, выражающейся в моторных флуктуациях: например, треморе и проблемах с ходьбой.
Сафинамид (safinamide), как и предшествовавшие противопаркинсонические препараты типа селегилина и разагилина, является избирательным ингибитором моноаминоксидазы-Б (МАО-Б), которая разрушает дофамин. В отличие от двух указанных действие медикамента обратимо. Сафинамид также ингибирует высвобождение глутамата и обратный захват дофамина. Попутно он блокирует натриевые и кальциевые каналы, хотя их роль при болезни Паркинсона пока не установлена.
По прогнозам «Ньюрон», пиковые продажи «Ксадаго» способны достичь 500 млн долларов. Впрочем, все деньги ей не достанутся: реализацией в Европе занимается итальянская «Замбон» (Zambon), за продажи в Азии отвечает японская «Мейдзи Сейка фарма» (Meiji Seika Pharma), а торговлей в США будет заведовать «Ю-Эс УорлдМедс» (US WorldMeds).
Одобрение сафинамида в США — невероятно хорошие новости для «Ньюрон», которую накрыла черная полоса неудач. Так, в 2010 году «Ксадаго» провалил фазу III клинических испытаний, и потому в октябре 2011-го «Мерк КГаА» (Merck KGaA) расторгла партнерство с «Ньюрон», а следом финская «Байотай терапис» (Biotie Therapies) отказалась от покупки компании. В марте 2016 года FDA отклонило заявку на регистрацию, мотивировав свое решение возможным злоупотреблением препарата.
Тем временем «Ньюрон» ищет партнера, который приобрел бы права на экспериментальный эвенамид (evenamide), улучшающий психотическую симптоматику при хронической шизофрении. Препарат-кандидат, находящийся в фазе IIa клинических исследований, выступает блокатором аберрантного потенциалзависимого натриевого канала, нормализуя выброс нейромедиатора глутамата и попутно избегая побочных эффектов (экстрапирамидальных, сексуальных, эндокринных, метаболических), которыми характеризуются существующие антипсихотики, подавляющие дофамин.
