«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.®
Мы всё делаем через мозг.

Европа запретит три сотни дженериков

…ввиду ненадежности данных по испытаниям биоэквивалентности этих препаратов.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендует приостановить продажи более чем трех сотен генерических препаратов ввиду того, что индийская контрактная исследовательская организация Micro Therapeutic Research Labs предоставила искаженные и ненадежные данные по испытаниям биоэквивалентности этих лекарств, а также из-за недостатков в документации и процедуре обработке данных. Реализация медикаментов продолжится, как только будут получены альтернативные сведения по биоэквивалентности, критически важные для одобрения дженериков. Впрочем, каких-либо доказательств вреда либо отсутствия эффективности препаратов не имеется.

Если Европейская комиссия одобрит заявку EMA — а она обычно так и поступает, пострадает ряд известных брендов, включая «Сандоз» (Sandoz) и «Ауробиндо фарма» (Aurobindo Pharma), которые заказали лекарства у Micro Therapeutic. Агентство приступило к изучению вопроса после обнаружения недочетов в ходе проверок соответствия стандартам надлежащей клинической практики (GCP), проведенных австрийскими и голландскими регуляторами в феврале 2016 года.

Пару лет назад Европа запретила семь сотен медикаментов, вышедших из стен контрактной GVK Biosciences, одной из крупнейшей в Индии.

НЕ ПРОХОДИТЕ МИМО

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ GDPR

0