Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендует приостановить продажи более чем трех сотен генерических препаратов ввиду того, что индийская контрактная исследовательская организация Micro Therapeutic Research Labs предоставила искаженные и ненадежные данные по испытаниям биоэквивалентности этих лекарств, а также из-за недостатков в документации и процедуре обработке данных. Реализация медикаментов продолжится, как только будут получены альтернативные сведения по биоэквивалентности, критически важные для одобрения дженериков. Впрочем, каких-либо доказательств вреда либо отсутствия эффективности препаратов не имеется.

Если Европейская комиссия одобрит заявку EMA — а она обычно так и поступает, пострадает ряд известных брендов, включая «Сандоз» (Sandoz) и «Ауробиндо фарма» (Aurobindo Pharma), которые заказали лекарства у Micro Therapeutic. Агентство приступило к изучению вопроса после обнаружения недочетов в ходе проверок соответствия стандартам надлежащей клинической практики (GCP), проведенных австрийскими и голландскими регуляторами в феврале 2016 года.

«Мосмедпрепараты»

Пару лет назад Европа запретила семь сотен медикаментов, вышедших из стен контрактной GVK Biosciences, одной из крупнейшей в Индии.

«Мосмедпрепараты»

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.