Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендует приостановить продажи более чем трех сотен генерических препаратов ввиду того, что индийская контрактная исследовательская организация Micro Therapeutic Research Labs предоставила искаженные и ненадежные данные по испытаниям биоэквивалентности этих лекарств, а также из-за недостатков в документации и процедуре обработке данных. Реализация медикаментов продолжится, как только будут получены альтернативные сведения по биоэквивалентности, критически важные для одобрения дженериков. Впрочем, каких-либо доказательств вреда либо отсутствия эффективности препаратов не имеется.
Если Европейская комиссия одобрит заявку EMA — а она обычно так и поступает, пострадает ряд известных брендов, включая «Сандоз» (Sandoz) и «Ауробиндо фарма» (Aurobindo Pharma), которые заказали лекарства у Micro Therapeutic. Агентство приступило к изучению вопроса после обнаружения недочетов в ходе проверок соответствия стандартам надлежащей клинической практики (GCP), проведенных австрийскими и голландскими регуляторами в феврале 2016 года.
Пару лет назад Европа запретила семь сотен медикаментов, вышедших из стен контрактной GVK Biosciences, одной из крупнейшей в Индии.
