Коротко
- «Илай Лилли» (Eli Lilly) доложила о положительных результатах трех фаз III клинических испытаний EVOLVE-1, EVOLVE-2 и REGAIN экспериментального галканезумаба (galcanezumab), изучаемого для предотвращения эпизодической и хронической мигрени. Во втором полугодии компания намеревается подать в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявку на регистрацию этого лекарства.
- Моноклональное антитело галканезумаб связывает и ингибирует активность нейропептида, кодируемого геном кальцитонина (CGRP). Этот белок является вазодилататором и трансмиттером боли.
- «Амджен» (Amgen), «Олдер байофармасьютикалс» (Alder Biopharmaceuticals) и «Тева фармасьютикал индастриз» (Teva Pharmaceutical Industries) разрабатывают собственные CGRP-ингибиторы. Мировой рынок мигрени способен достичь 10 млрд долларов.
Подробности
Клинические испытания EVOLVE-1 среди страдающих эпизодической мигренью (в месяц 4–14 дней с головной болью) продемонстрировали, что подкожное применение галканезумаба в дозах 120 и 240 мг ежемесячно на протяжении полугода снижает число дней с приступами головной боли в среднем на 4,7 и 4,6 против 2,8 дней в группе плацебо. EVOLVE-2 показали соответственное уменьшение на 4,3 и 4,2 дней против 2,3 дней в контрольной группе.
Клинические исследования REGAIN среди пациентов с хронической мигренью (в месяц не менее 15 дней с головной болью) зафиксировали снижение числа дней с приступами на 4,8 и 4,6 против 2,7 дней в группе плацебо.
«Илай Лилли» также пробует галканезумаб в терапии кластерной (гистаминовой) головной боли — результаты фазы III будут готовы в 2018 году.
В марте «Илай Лилли» закрыла сделку по приобретению «Колюсид фармасьютикалс» (CoLucid Pharmaceuticals) за 960 млн долларов, получив зрелый препарат-кандидат ласмидитан (lasmiditan) для терапии острой мигрени. Молекула, выступающая пероральным агонистом серотонинового рецептора и избирательно связывающаяся с его субтипом 5-HT1F, будет одобрена, если всё пойдет успешно, в 2018 году.
Ряд других фамрпроизводителей разрабатывают собственные CGRP-ингибиторы против мигрени. Так, эренумаб (erenumab) авторства «Амджен», обкатываемый совместно с «Новартис» (Novartis) в фазе III клинических испытаний STRIVE с охватом 955 пациентов, засвидетельствовал уменьшение числа дней с приступами головной боли на 3,2 и 3,7 в группах препарата с дозой 70 и 140 мг соответственно — в группе плацебо число дней снизилось на 1,8.
Подтягивается также парочка CGRP-ингибиторов, которыми занимаются «Олдер» и «Тева» — эптинезумаб (eptinezumab) и фреманезумаб (fremanezumab): оба завершили фазы IIb.
Основная разница между всеми четырьмя CGRP-ингибиторами состоит в том, что моноклональные антитела «Илай Лилли», «Олдер» и «Тева» таргетированы на лиганд CGRP, тогда как антитело «Амджен» связывается напрямую с рецептором CGRP. Все препараты-кандидаты являются подкожными, однако эптинезумаб вводится внутривенно — зато его эффект может сохраняться на протяжении трех месяцев.
Отраслевые эксперты не исключают судебных исков, которые конкуренты в секторе CGRP-антител будут инициировать, сражаясь между собой.
