Корейская «Селлтрион хелскеа» (Celltrion Healthcare) сообщила об успешности клинических испытаний фазы III, отобравших 549 пациентов для сравнения эффективности и безопасности «Герцептина» (Herceptin, трастузумаб) авторства «Рош» (Roche) и его биоаналогичной копии CT-P6 для неоадъювантной терапии HER2-позитивного рака груди на ранней стадии. Биосимиляр продемонстрировал 46,8-процентный полный патологический ответ против 50,4% у оригинала, тем самым выйдя к первичной конечной точке. Достигнуты и вторичные конечные точки, включая частоту общего ответа, фармакокинетику, фармакодинамику, безопасность.

Попутно корейская «Самсунг байоэпис» (Samsung Bioepis), совместное предприятие между «Самсунг байолоджикс» (Samsung BioLogics) и «Байоджен» (Biogen), также доложила о результативности клинических исследований фазы III, изучивших эффективность и безопасность SB3, биосимиляра трастузумаба.

В октябре 2016 года «Селлтрион» за 160 млн продала «Тева фармасьютикал индастриз» (Teva Pharmaceutical Industries) права на реализацию биосимиляра трастузумаба, а также «Ритуксана» (Rituxan, ритуксимаб) в США и Канаде; впрочем, часть прибыли от продаж она всё же будет получать. Тем временем «Майлан» (Mylan) и индийская «Байокон» (Biocon) ждут 3 сентября, когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) примет решение относительно одобрения MYL-1401O, их биокопии «Герцептина».

Расскажите нам, что вы думаете об этой новости. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Редакция Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.