«Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences) сообщила, что Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) вынес положительное решение относительно заявки на регистрационное досье экспериментального препарата «Эпклюза» (Epclusa) для лечения взрослых, страдающих любыми генотипами вируса гепатита C. Осталось дождаться вердикта Европейской Комиссии.

«Эпклюза» представляет собой комбинацию софосбувира (400 мг) и велпатасвира (100 мг). Софосбувир, как нуклеотидный аналог ингибитора РНК-полимеразы, уже широко применяется по всему миру под торговым наименованием «Совальди» (Sovaldi) и в виде обилия дженериков. Велпатасвир является экспериментальным пангенотипным ингибитором NS5A.

«Мосмедпрепараты»

Положительные результаты «Эпклюсы» подкреплены четырьмя клиническими испытаниями фазы III. В исследованиях ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3, охвативших 1035 пациентов без цирроза печени или с компенсированным циррозом (класс A по Чайлд-Пью), проводилась 12-недельная терапия препаратом (1). В фазе ASTRAL-4, включившей 267 пациентов с декомпенсированным циррозом (класс B по Чайлд-Пью), была выполнена рандомизация: часть осуществляли 12-недельное лечение препаратом с рибавирином (2) или без рибавирина (3), другие следовали 24-недельному курсу только «Эпклюсой» (4). Первичной конечной точкой во всех случаях был выбран устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после завершения испытаний (SVR12). Результаты (1) продемонстрировали, что 98% испытуемых (1015 пациентов) достигли SVR12. Итоги (2, 3 и 4) показали 94, 83 и 86% соответственно.

Важная информация
Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.
Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.