Три регуляторных органа — Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Управление лекарственных средств и медицинских изделий Японии (PMDA) — договорились об унификации требований к клиническим испытаниям новых антибиотиков. Речь идет о дизайне протоколов, отборе пациентов, выборе конечных точек и т. п. Инициатива призвана стимулировать появление препаратов, способных справиться со множественной лекарственной устойчивостью, которая всё чаще наблюдается при различных бактериальных инфекциях.
Бактериальная устойчивость к антибиотикам, причем сразу ко множеству из них, а также отсутствие должных инициатив по разработке новых антибиотиков со стороны игроков «Большой фармы» — всё это вызывает тревогу и беспокойство Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и правительств стран. ВОЗ предпринимает ряд усилий, чтобы решить проблему. Так, в феврале был сделан призыв к глобальной фармотрасли, чтобы та наращивала усилия по поиску новых антибиотиков. А в апреле демократический блок США внес на рассмотрение законопроект, предполагающий призовой фонд в размере 2 млрд долларов, мотивирующих на разработку таковых.
Между тем «Большая фарма», пусть и располагающая достаточными ресурсами для разработки антибиотиков, не стремится ими заниматься, будучи сосредоточенной на куда более прибыльных направлениях, включая онкологию, диабет, редкие заболевания. Суть прозрачна: при появлении нового антибиотика, его будут назначать только тем пациентам, которые провалили всю предшествующую терапию, — значит, первоначальная адаптация лекарства будет идти очень медленно, хотя потенциальный рынок сбыта и велик.
