Антикоагулянт «Ксарелто» (Xarelto, ривароксабан), за которым стоят «Байер» (Bayer) и «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson), изученный в сочетании с аспирином в клинических испытаниях COMPASS фазы III, продемонстрировал значительное 24-процентное снижение риска серьезных неблагоприятных кардиальных событий (включая смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда, инсульт) среди пациентов со стабильными ишемической болезнью сердца (коронарной недостаточностью) и/или болезнью периферических сосудов, если сравнивать только с приемом одного аспирина.
По мнению отраслевых экспертов, столь внушительные результаты этого прямого ингибитора фактора свертывания крови Xa (FXa) прибавят к его продажам 1,5 млрд долларов в одних только Соединенных Штатах.
В исследованиях, которые ввиду эффективности были остановлены гораздо раньше, приняли участие 27395 пациентов, которым назначали либо 2,5 мг «Ксарелто» дважды в день плюс 100 мг аспирина один раз в день, либо 5 мг «Ксарелто» дважды в день, либо 100 мг аспирина один раз в день. Первая группа вышла на следующие показатели уменьшения риска в сравнении с приемом только аспирина: 42% для инсульта (p<0,001), 15% — инфаркта (p=0,02), 22% — сердечно-сосудистой смерти (p=0,14). Кроме того, показано 28-процентное уменьшение риска по совокупному показателю, включающему смерть от ишемической болезни сердца, инфаркт, ишемический инсульт и острую ишемию конечностей (p<0.001).
Несмотря на то что применение ривароксабана увеличило пропорцию пациентов, столкнувшихся с обширными кровоизлияниями (3,1% против 1,9% в группе аспирина; главным образом, в желудочно-кишечном тракте), не наблюдалось существенной разницы в частоте фатальных кровотечений, внутричерепных, симптоматических в важных органах либо области хирургического вмешательства. По итогам преимущества «Ксарелто» перевешивают негативные побочные эффекты.
К концу года в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) будет подана заявка на новое назначение «Ксарелто», включая его прием в 2,5-мг дозе. Если всё получится, охват препарата прилично расширится.
Ривароксабан уже одобрен для множества показаний, как то:
- профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения, находящихся в группе высокого риска;
- лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и профилактика их рецидивов;
- профилактика атеротромботических событий после острого коронарного синдрома с повышенным уровнем кардиоспецифических биомаркеров;
- профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов, прошедших плановую операцию по замене бедренного или коленного сустава.
В 2016 году «Ксарелто» заработал 2,93 млрд евро (3,52 млрд долларов) для «Байер» и 2,29 млрд долларов для «Джонсон энд Джонсон»: рост спроса соответственно составил 30,0% и 22,5%.
