В марте Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило «Дупиксент» (Dupixent, дупилумаб) — новый препарат для терапии умеренно-тяжелой экземы (атопического дерматита), не реагирующей на топические кортикостероиды. «Ридженерон фармасьютикалс» (Regeneron Pharmaceuticals) и «Санофи» (Sanofi) на достигнутом не останавливаются: партнеры идут к тому, чтобы расширить спектр назначений этого антагониста альфа-субъединицы рецептора интерлейкина 4 (IL-4Rα), ингибирующего сигнальные пути интерлейкина 4 (IL-4) и интерлейкина 13 (IL-13), — за счет подключения неконтролируемой персистирующей астмы.
https://www.youtube.com/watch?v=ktwfgacjoVI
Клинические испытания LIBERTY ASTHMA QUEST фазы III добрались до двух первичных конечных точек: добавление дупилумаба к стандартной терапии снизило число приступов тяжелой астмы (обострений) и улучшило функцию легких. Результаты проанализированы сообразно всей популяции пациентов (n=1902), а также среди участников с профилями 150 эозинофилов/мкл или больше и 300 эозинофилов/мкл или больше.
По прошествии 52-недельного курса лечения 300-мг дупилумабом число астматических обострений в пересчете на год снизилось на 46%, 60% и 67% соответственно указанным группам пациентов (p<0,001). По завершении 12 недель терапии 300-мг дупилумабом среднее улучшение функции легких, измеренное объемом форсированного выдоха за 1 секунду (FEV1) до ингаляции бронхолитика, составило 130 мл (9%), 210 мл (11%) и 240 мл (18%) соответственно (p<0,001). Итоговые данные при назначении 200-мг дупилумаба получились приблизительно такими же.
До конца текущего года «Ридженерон» и «Санофи» намереваются подать в FDA соответствующую регистрационную заявку.
Попутно продолжаются клинические исследования VENTURE фазы III, тестирующие дупилумаб для уменьшения использования пероральных кортикостероидов (преднизона и преднизолона) при тяжелой астме. Дупилумаб также изучается в терапии других заболеваний, опосредованных воспалением 2-го типа, таких как педиатрический атопический дерматит, носовые полипы и эозинофильный эзофагит.
Согласно оценкам EvaluatePharma, в 2022 году продажи «Дупиксента» выйдут на 5 млрд долларов. Треть этих денег поступит от реализации дупилумаба против тяжелой астмы: плательщики вряд ли откажутся от препарата, поскольку это заболевание является хроническим в отличие от атопического дерматита.
Конкуренты не отстают: «Амджен» (Amgen) и «АстраЗенека» (AstraZeneca) подтвердили эффективность экспериментального тезепелумаба (tezepelumab), таргетированного на тимусный стромальный лимфопоэтин (TSLP) моноклонального антитела, которое изучается в терапии тяжелой неконтролируемой астмы, не поддающейся воздействию бета-агонистами длительного действия (LABA) и умеренно-высокими дозами ингаляционных глюкокортикоидов.
