«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.
Мы знаем о лекарствах почти всё.
Беспристрастность — наше кредо.

Инновационная противодиабетическая помпа столкнулась с затруднениями

У Intarcia Therapeutics не получается зарегистрировать подкожно имплантируемую помпу с GLP1-антагонистом эксенатидом.

«Интарсия терапьютикс» (Intarcia Therapeutics) получила от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказ в регистрации ITCA 650 — подкожно имплантируемой помпы, которая непрерывно доставляет в организм эксенатид, агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), предназначенный для ведения диабета 2-го типа. Регулятору не понравились определенные производственные аспекты. Проведения дополнительных опорных клинических испытаний, которые отняли бы уйму времени, не потребуется.

Подкожная помпа призвана решить острую для всех страдающих диабетом проблему. Несмотря на наличие эффективных лекарств, больше половины пациентов не могут довести уровень гликированного гемоглобина до рекомендованного уровня. Зачастую это связано с комплаентностью: по ряду причин люди не придерживаются режима обязательного приема лекарств, пероральных и инъекционных, что ведет к нарушению гликемического контроля. Помпа ITCA 650, которая, будучи размером со спичку, неинвазивно имплантируется на длительный срок и которая не требует никакого участия человека в дальнейшем, занимается самостоятельным выбросом микродоз препарата.

ITCA 650 для ведения диабета 2-го типа.
ITCA 650 опирается на технологическую платформу Medici Drug Delivery System, характеризующуюся тремя факторами: стабильностью действующего вещества до трех лет, небольшие размеры итогового устройства, удобство имплантирования под дермальный слой кожи.

Проект ITCA 650 отнял у «Интарсиа» десять лет: пришлось решать вопрос с рецептурой эксенатида, чтобы действующее вещество, на которое воздействует температура тела, оставалось стабильным как минимум год, при этом сохраняя эффективность микродоз. В конце декабря 2016 года стало известно, что Фонд Билла и Мелинды Гейтс вложил 140 млн долларов в «Интарсиа», чтобы та разработала имплантируемую помпу для безостановочной доставки в организм на протяжении шести или двенадцати месяцев микродоз препарата, гарантирующего непрерывную профилактику инфицирования ВИЧ.

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, опубликованная Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решения о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ