«Интарсия терапьютикс» (Intarcia Therapeutics) получила от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказ в регистрации ITCA 650 — подкожно имплантируемой помпы, которая непрерывно доставляет в организм эксенатид, агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), предназначенный для ведения диабета 2-го типа. Регулятору не понравились определенные производственные аспекты. Проведения дополнительных опорных клинических испытаний, которые отняли бы уйму времени, не потребуется.
Подкожная помпа призвана решить острую для всех страдающих диабетом проблему. Несмотря на наличие эффективных лекарств, больше половины пациентов не могут довести уровень гликированного гемоглобина до рекомендованного уровня. Зачастую это связано с комплаентностью: по ряду причин люди не придерживаются режима обязательного приема лекарств, пероральных и инъекционных, что ведет к нарушению гликемического контроля. Помпа ITCA 650, которая, будучи размером со спичку, неинвазивно имплантируется на длительный срок и которая не требует никакого участия человека в дальнейшем, занимается самостоятельным выбросом микродоз препарата.
Проект ITCA 650 отнял у «Интарсиа» десять лет: пришлось решать вопрос с рецептурой эксенатида, чтобы действующее вещество, на которое воздействует температура тела, оставалось стабильным как минимум год, при этом сохраняя эффективность микродоз. В конце декабря 2016 года стало известно, что Фонд Билла и Мелинды Гейтс вложил 140 млн долларов в «Интарсиа», чтобы та разработала имплантируемую помпу для безостановочной доставки в организм на протяжении шести или двенадцати месяцев микродоз препарата, гарантирующего непрерывную профилактику инфицирования ВИЧ.
-
Уведомление: Инновационная противодиабетическая мини-помпа: проблемы продолжаются | МОСМЕДПРЕПАРАТЫ
