Государственный совет при правительстве Китая собирается разрешить использовать данные, собранные в ходе проведенных за рубежом клинических испытаний экспериментальных лекарств. Инициатива позволит ускорить одобрение новых препаратов, что положительно отразится равно как на бизнесе международных фармацевтических компаний, так и лечении пациентов. Несмотря на то что китайский фармрынок, будучи вторым по величине в мире, сгенерировал 117 млрд долларов в 2016 году, ситуация с обеспечением системы здравоохранения новейшими медикаментами здесь более чем плачевная.

В настоящее время пациенты вынуждены ждать шесть–семь лет после появления какого-либо нового лекарства за пределами Китая: местный регулятор в лице Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (CFDA) требует обязательного проведения клинических исследований в стране.

В итоге за последние 15 лет Поднебесная одобрила приблизительно сотню совершенно новых препаратов, что составляет где-то треть от запущенных на Западе. Ну а жители этой коммунистической страны, население которой вплотную приблизилось к отметке 1,4 млрд человек, вынуждены закупаться на черном рынке, нелегально приобретая жизненно важные лекарственные средства для терапии, например, диабета, гепатита или онкологических заболеваний.

«Мосмедпрепараты»

По словам У Чжэня (Wu Zhen), заместителя руководителя CFDA, поддержке научных инноваций в Китае недостает скорости, а качеству лекарственных продуктов в стране всё еще далеко до международного уровня.

Правительство также надеется усилить защиту медицинской интеллектуальной собственности и нарастить число и качество центров клинических испытаний в Китае. Кроме того, будет изучена новая система, связывающая одобрение лекарств с их патентным статусом, зачастую чинящим препоны появлению дженериков, если держатель патента инициирует юридические разбирательства.

В мае CFDA вынесло на обсуждение ряд мер, призванных модернизировать процедуру клинических исследований. Так, предложено ограничить 60 рабочими днями период, в течение которого регулятор должен принять решение относительно разрешения проведения клинических исследований. Сейчас это окно занимает в среднем свыше полугода.

«Мосмедпрепараты»

В марте CFDA предложило внедрить ряд кардинальных изменений в положения, регулирующие процесс регистрации препаратов, включая менее рестриктивные данные в предоставляемых на утверждение досье.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.