Коротко
- Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) расширило спектр назначений «Имфинзи» (Imfinzi, дурвалумаб), разрешив его применять в терапии третьей линии неоперабельного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), находящегося на III стадии и не прогрессирующего после прохождения химиотерапии платиносодержащими препаратами и лучевой терапии.
- Это важное одобрение, за последние четверть века изменившее парадигму ведения НМРЛ: впервые иммунотерапия одобрена для ранней стадии заболевания — прежде она применялась лишь при запущенном раке легкого (распространенном и метастатическом).
- По оценкам «АстраЗенека» (AstraZeneca), продвигающей этот блокатор лиганда белка запрограммированной клеточной смерти 1 (PD-1), у приблизительно 30% пациентов с НМРЛ заболевание развилось до III стадии. Посему существует приятный потенциал для высокого спроса на дурвалумаб. Согласно отраслевым прогнозам, добавление нового показания должно увеличить продажи «Имфинзи» на 2 млрд долларов в год.
Подробности
Клинические испытания PACIFIC фазы III, сравнившие назначение дурвалумаба с плацебо на 713 пациентах, вышли к медиане выживаемости без прогрессирования (PFS) в 16,8 месяца против 5,6 месяца в контрольной группе (ОР 0,52; p<0,0001), причем вне зависимости от статуса опухолевой экспрессии PD-L1 (хотя таковая, большая чем 25%, всё же предпочтительна). Разница в 11,2 месяца, подкрепленная 48-процентным снижением риска прогрессирования заболевания или смерти, получилась статистически достоверной и клинически значимой.
Показатели PFS на протяжении 12 и 18 месяцев составили 55,9% против 35,3% и 44,2% против 27,0%. Частота общего ответа (ORR) — 28,4% против 16,0% (p<0,001), притом что медиану длительности ответа (DoR) в течение 18 месяцев продемонстрировали 72,8% против 46,8% респондентов. Медиана времени до отдаленного метастазирования или летального исхода зафиксирована в 23,2 месяца против 14,6 месяца (p<0,001).
Исследования продолжаются, дабы оценить показатель общей выживаемости (OS), который невероятно важен в условиях более чем серьезной конкуренции с другими ингибиторами иммунных контрольных точек.
https://www.youtube.com/watch?v=aYS8fDKsnM8
Успехи «Имфинзи» как бальзам на душу «АстраЗенека», провалившей клинические исследования MYSTIC фазы III, в которых дурвалумаб не смог улучшить выживаемость без прогрессирования в терапии первой линии метастатического НМРЛ на стадии IV. Впрочем, это не удивительно: с первоочередным ведением этой онкологии пока не смог справиться никто кроме «Мерк и Ко» (Merck & Co.) и ее «Китруды» (Keytruda, пембролизумаб).
«Имфинзи» был в ускоренном порядке одобрен в мае 2017 года для терапии местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномы (рака мочевого пузыря) среди тех пациентов, заболевание которых прогрессирует либо в ходе или после химиотерапии препаратами на основе платины, либо в течение двенадцати месяцев после курса платиносодержащей химиотерапии перед (неоадъювантная терапия) или вслед (адъювантная) за хирургическим вмешательством.
