Коротко
- «АстраЗенека» (AstraZeneca) наконец-то запрыгнула в уже набравший приличную скорость поезд ингибиторов иммунных контрольных точек, в который стараются купить билет все игроки «Большой фармы», поскольку за этими препаратами видится внушительный заработок на онкологическом рынке.
- Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на «Имфинзи» (Imfinzi, дурвалумаб), в условном порядке одобрив его для лечения местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномы у тех пациентов, заболевание которых прогрессировало либо в ходе или после химиотерапии препаратами на основе платины, либо в течение двенадцати месяцев после курса платиносодержащей химиотерапии перед (неоадъювантная) или вслед (адъювантная) за хирургическим вмешательством.
- В феврале 2021 года «АстраЗенека» отказалась от применения «Имфинзи» в терапии местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномы, поскольку дурвалумаб не подтвердил, что эффективнее стандартных химиопрепаратов при данном онкологическом показании.
- Уротелиальная карцинома, или переходно-клеточный рак, является самым распространенным типом рака мочевого пузыря. Последний, согласно оценкам на 2016 год, был диагностирован у приблизительно 430 тыс. человек во всем мире, из которых 165 тыс. (почти 40%) не выжили. При использовании стандартной химиотерапии в случае метастатического рака мочевого пузыря показатель пятилетней выживаемости не превышает 15%. Уротелиальная карцинома также включает рак уретры, мочеточника и почечной лоханки.
Подробности
Дурвалумаб (durvalumab), разработанный «МедИмьюн» (MedImmune), представляет собой моноклональное антитело, нацеленное против лиганда 1 белка запрограммированной клеточной смерти (PD-L1) и блокирующее взаимодействие между ним и PD-1 и CD80.
https://www.youtube.com/watch?v=aYS8fDKsnM8
Одобрение «Имфинзи» отталкивалось от результатов клинического испытания Study 1108 (NCT01693562) фазы I/II среди 182 пациентов. Препарат продемонстрировал 17,0-процентную частоту объективного ответа (ORR) вне зависимости от статуса PD-L1 и 26,3-процентную — у респондентов с высоким уровнем экспрессии PD-L1. Кроме того, 14,3% пациентов добрались до частичного ответа (PR) и 2,7% — полного ответа (CR).
«Имфинзи» стал пятым на рынке ингибитором иммунных контрольных точек PD-(L)1 после «Китруды» (Keytruda, пембролизумаб), «Опдиво» (Opdivo, ниволумаб), «Тецентрика» (Tecentriq, атезолизумаб) и «Бавенсио» (Bavencio, авелумаб) — авторства соответственно «Мерк и Ко» (Merck & Co.), «Бристол-Майерс Сквибб» (Bristol-Myers Squibb), «Рош» (Roche), «Пфайзер» (Pfizer)/«Мерк КГаА» (Merck KGaA).
Несмотря на сильную рыночную конкуренцию, «АстраЗенека» на дисконтирование не пошла: месячный курс «Имфинзи» для американских пациентов обойдется в среднем в 15 тыс. долларов — конкуренты просят где-то 12,5 тыс. долларов. В год придется заплатить 180 тыс. долларов, хотя речь идет о цене по прейскуранту, не учитывающему всевозможные скидки и дисконтные программы для пациентов.
Дурвалумаб также изучается в качестве препарата первой линии против уротелиальной карциномы: как монотерапевтический агент и в сочетании с экспериментальным тремелимумабом (tremelimumab) — ингибитором иммунных контрольных точек, таргетированным на антиген-4 цитотоксических T-лимфоцитов (CTLA-4).
Что касается соперничества непосредственно в секторе рака мочевого пузыря, на который изначально ориентирован дурвалумаб, картина здесь следующая. В мае 2016 года на сцену вышел «Тецентрик», ставший первым за 30 лет новым медикаментом против уротелиальной карциномы во второлинейном применении. Уже через год он повысил свой статус, перебравшись в разряд препаратов первой линии. В феврале «Бристол-Майерс Сквибб» добавила к спектру применений «Опдиво» этот тип онкологии. В июне станет известна судьба такого же назначения для «Китруды».
https://www.youtube.com/watch?v=fr1MThatdyk
Как бы то ни было, «АстраЗенека» отлично понимает, что на самом деле основная цель «Имфинзи» — богатый и перспективный рынок немелкоклеточного рака легкого. Осталось подождать до середины года, когда будут готовы результаты соответствующих клинических испытаний.
