«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.
Мы знаем о лекарствах почти всё.
Беспристрастность — наше кредо.

Озанимод и рассеянный склероз: непредвиденные проблемы

Celgene столкнулась с регуляторными задержками в одобрении нового препарата для лечения рассеянного склероза.

Коротко

  • Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказало «Селджен» (Celgene) в дальнейшем изучении регистрационного досье препарата-кандидата озанимод (ozanimod), предназначенного для терапии рецидивирующего рассеянного склероза (RMS). Регулятор указал на недостаточность доклинических и клинических фармакологических данных. «Селджен» намеревается решать проблему в максимально ускоренном порядке. Заявка на регистрацию озанимода была подана в декабре 2017 года, одобрение ожидалось в третьем квартале текущего.
  • В регистрационных клинических испытаниях SUNBEAM и RADIANCE Part B фаз III озанимод добрался до первичной конечной точки, выраженной существенным снижением частоты рецидивов рассеянного склероза в пересчете на год (ARR) — в сравнении с «Авонексом» (Avonex, интерферон бета-1a), за которым стоит «Байоджен» (Biogen). Озанимод также продемонстрировал уменьшение появления новых или разрастания существующих поражений в головном мозге, а также сдержал процесс уменьшения его объема. Однако ему не удалось показать статистически значимой разницы с «Авонексом» по части замедления прогрессирования инвалидизации.
  • «Селджен» получила озанимод в составе «Рисептос» (Receptos), поглощенной в 2015 году за 7,2 млрд долларов. Молекула попутно изучается в терапии других аутоиммунных воспалительных заболеваний, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона. Согласно отраслевым прогнозам, озанимод сможет выйти на уровень пиковых продаж не менее 1,5 млрд долларов в год, заняв место в пятерке топовых лекарств «Селджен», которая желает устранить зависимость своего бизнеса от «Ревлимида» (Revlimid, леналидомид).

Подробности

Оставить комментарий

avatar
  Подписаться на комментарии  
Получать уведомления о

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, опубликованная Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решения о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ