Коротко
- «Селджен» (Celgene) обнародовала дополнительные результаты двух клинических испытаний фазы III, протестировавших эффективность и безопасность препарата-кандидата озанимод (ozanimod) в терапии рецидивирующего рассеянного склероза (RMS), — в сравнении с применением интерферона в лице «Авонекса» (Avonex, интерферон бета-1a), за которым стоит «Байоджен» (Biogen).
- Исследования SUNBEAM и RADIANCE (часть B) изучили назначение перорального озанимода (1 или 0,5 мг ежедневно) и внутримышечного интерферона бета-1a (30 мкг еженедельно). Первое испытание длилось двенадцать месяцев, второе продолжалось 24 месяца. Первичной конечной точкой была выбрана частота рецидивов в пересчете на год (ARR). Вторичные конечные точки включали: поражения на T2-взвешенных МРТ-изображениях, поражения на T1-взвешенных МРТ-изображениях с контрастированием гадолинием, подтвержденное в течение трех месяцев прогрессирование инвалидизации, потеря объема головного мозга. Для всех конечных точек показано клинически существенное и статистически значимое превосходство озанимода над интерфероном бета-1a.
- «Селджен» решила углубиться и провести ретроспективный анализ, дабы выяснить, какое воздействие оказывает ознанимод, избирательный агонист рецепторов 1 и 5 сфингозин-1-фосфата (S1PR1 и S1PR5), на показатель ARR — в зависимости от факта предшествовавшего лечения рассеянного склероза и изначальной степени инвалидизации пациентов.
Подробности
Результаты для SUNBEAM следующие. Среди тех, кто прежде не проходил терапию рассеянного склероза (69,5% популяции), в группах 1-мг и 0,5-мг озанимода частота рецидивов в пересчете на год составила 0,195 и 0,210, сократившись на 42% и 39% относительно группы интерферона бета-1a (0,338). Для пациентов, которые ранее принимали изменяющие течение заболевания препараты (ПИТРС), показатель ARR продемонстрирован на уровне 0,154 и 0,299 против 0,365 в контрольной группе — снижение на 58% и 18%.
Исходя из исходного (до лечения) балла по расширенной шкале оценки инвалидизации (EDSS) ≤ 3,5 (81,0% популяции) среднегодовая частота рецидивов вышла на 0,170 и 0,214, что на 54% и 42% ниже, чем при использовании «Авонекса» (0,369). В случае EDSS > 3,5, то есть при более серьезном статусе инвалидизации, частота возвращения рецидивирующего склероза при назначении озанимода упала на 33% и 2% против интерфероновой терапии: 0,145 и 0,210 против 0,215.
Результаты для RADIANCE таковы. Для прежде нелечившихся больных (71,1% популяции) снижение ARR обеспечено на 36% и 7% по отношению к контрольной группе: 0,157 и 0,228 против 0,246. Среди проходивших терапевтический курс ПИТРС экспериментальный препарат «Селджен» обеспечил 43- и 46-процентное уменьшение ARR: 0,205 и 0,191 против 0,357.
При EDSS ≤ 3,5 (84,6% популяции) и > 3,5 относительная частота рецидивов в пересчете на год снизилась на 38%/23% (0,146 и 0,183 против 0,237) и 37%/22% (0,334 и 0,414 против 0,531) соответственно.
Подводя итоги, озанимод доказал, что эффективно справляется со снижением показателя частоты рецидивов рассеянного склероза в пересчете на год как среди ранее не получавших лечение препаратами, изменяющими течение заболевания, так и прежде проходивших терапию ПИТРС. Указанное справедливо для пациентов с легко-умеренной степенью инвалидизации.
