«Антарес фарма» (Antares Pharma) получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на «Зайостед» (Xyosted, тестостерона энантат), предназначенный для заместительной терапии тестостероном взрослых мужчин с гипогонадными состояниями (структурной или генетической этиологии), ассоциированными с недостаточностью или отсутствием выработки эндогенного тестостерона.
К заболеваниям (врожденным или приобретенным), для которых показано использование андрогенного «Зайостеда», относят:
- первичный гипогонадизм: тестикулярная недостаточность из-за крипторхизма, двусторонний перекрут семенного канатика, орхит, синдром исчезающего яичка, орхиэктомия, синдром Клайнфелтера, химиотерапия, токсическое повреждение алкоголем или тяжелыми металлами;
- гипогонадотропный гипогонадизм (вторичный гипогонадизм): недостаточность гонадотропин-рилизинг гормона (гонадолиберина) или лютеинизирующего гормон-высвобождающего фактора (люлиберина), гипоталамо-гипофизарное повреждение из-за опухолей, травма, облучение.
Следует понимать, что не установлены безопасность и эффективность «Зайостеда» в случае возрастного гипогонадизма или среди лиц младше 18 лет.
Инструкция по применению «Зайостеда» снабжена «чернорамочным» предупреждением относительно возможного подъема артериального давления, способствующего повышенному риску серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), включая нелетальный инфаркт миокарда, нелетальный инсульт, смерть по причине сердечно-сосудистых патологий.
«Зайостед» — далеко не первый представитель заместительной терапии тестостероном. Однако у него есть сильный коммерческий аргумент: новинка стала первым лекарственным средством этого класса, реализованным в подкожной рецептуре по фирменной технологии автоинъекторов «Квикшот» (QuickShot), и применять ее следует один раз в неделю.
Для сравнения: «Делатестрил» (Delatestryl, тестостерона энантат), «Депо-тестостерон» (DEPO-Testosterone, тестостерона ципионат), «Авид» (Aveed, тестостерона ундеканоат) и «Небидо» (Nebido, тестостерона ундеканоат) представлены менее удобными внутримышечными формуляциями, хотя вводятся гораздо реже: два первых — один раз в две-четыре недели, два последних — один раз в 10–14 недель. «Андрогель» (AndroGel, тестостерон) сделан в форме геля и требует ежедневного назначения. «Андродерм» (Androderm, тестостерон) выпускается в виде пластыря, который необходимо менять каждые сутки.
Согласно отраслевым прогнозам, «Зайостед» ждет весьма светлое будущее: препарат способен захватить 20% рынка и выйти к пиковым 600 млн долларов продаж в год.
Появление «Зайостеда» сопровождалось рядом препятствий. Так, в октябре 2017 года FDA отказало «Антарес» в регистрации, сославшись на клинически значимый подъем артериального давления вкупе с потенциальными рисками депрессии и суицидальных настроений. «Антарес» также может попасть в пространство судебных разбирательств: против выпускающих тестостероны «ЭббВи» (AbbVie), «Илай Лилли» (Eli Lilly), «Эндо интернешнл» (Endo International), «ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline) поданы тысячи исков, утверждающих, что агрессивно продвигаемые андрогенные препараты преднамеренно игнорируют риски сердечно-сосудистых осложнений.
