Главное

Консультативный комитет при Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) проголосовал за то, чтобы экспериментальный препарат молнупиравир (molnupiravir) был одобрен для амбулаторного лечения ковида.

Положительный вердикт экспертов американского регулятора, впрочем, был вынесен фактически на грани: свои голоса «за» отдали 13 специалистов, голоса «против» — 10.

Очевидно, в самое ближайшее время FDA включит «зеленый свет» молнупиравиру для его применения в лечении умеренно-тяжелой коронавирусной инфекции COVID-19 у взрослых пациентов, находящихся в группе высокого риска прогрессирования заболевания до тяжелой формы. Не исключено, спектр пригодных больных будет ограничен только невакцинированными.

Молнупиравир, разработанный «Мерк и Ко» (Merck & Co.) и «Риджбек байотерапьютикс» (Ridgeback Biotherapeutics), будет одобрен в рамках политики экстренного разрешения на применение (EUA).

Молнупиравир, если придет на главный фармацевтический рынок планеты, станет первым лекарственным средством против ковида, которое реализовано в пероральной рецептуре (капсулы) и которое может назначаться в амбулаторных условиях. До сих пор лечение COVID-19 предполагало стационарное использование инъекционных препаратов: «Веклури» (Veklury, ремдесивир) или моноклональных антител — бамланивимаба (bamlanivimab) с этесевимабом (etesevimab), касиривимаба (casirivimab) с имдевимабом (imdevimab), сотровимаба (sotrovimab).

Нельзя сказать, что терапевтическая эффективность молнупиравира получилась превосходной. Тем не менее его появление — значимое достижение фармацевтической науки. Во-первых, теперь лечиться от COVID-19 можно будет в домашних условиях, во-вторых, уменьшится нагрузка на загибающуюся от потока ковидных больных систему здравоохранения, в-третьих, молнупиравир хоть как-то поможет тем, кто противится вакцинации или не может быть привит по медицинским показаниям.

Молнупиравир для «Мерк и Ко» — многомиллиардная статья доходов: в странах с развитой экономикой 5-дневный курс лечения будет стоить приблизительно 700 долларов.

«Мосмедпрепараты» подробнейшим образом рассказывают о молнупиравире в обновляемом материале «Лечение коронавируса. Молнупиравир: новое эффективное лекарство от коронавируса. Все подробности».

«Мосмедпрепараты»

Ряд стран, включая Великобританию, уже одобрили применение молнупиравира, известного под брендовым названием «Лагеврио» (Lagevrio).

Регуляторного решения дожидается пероральный противовирусный препарат «Паксловид» (Paxlovid) авторства «Пфайзер» (Pfizer), продемонстрировавший существенно лучшую эффективность в лечении COVID-19.

 

Подробности

Ключевой посыл дискуссии: экспертное обсуждение молнупиравира было организовано главным образом из-за его не слишком впечатляющей эффективности, притом что никак нельзя назвать терапевтическим прогрессом его пероральную рецептуру, а не внутривенную.

И всё же, по мнению экспертов FDA, молнупиравир следует одобрить, потому что пандемия COVID-19 по-прежнему остается чрезвычайной ситуацией, и пероральный препарат органично дополнит имеющийся (но всё еще скудный) арсенал борьбы с новым коронавирусом SARS-CoV-2. Опять же, молнупиравир станет определенным спасением для нежелающих или неспособных вакцинироваться и выступит альтернативой моноклональным антителам, которые, не исключено, лишатся своей эффективности перед лицом угрозы омикрон-варианта коронавируса.

При этом пациентов следует предупредить, что применение молнупиравира беременными или кормящими женщинам, а также детьми вряд ли оправданно ввиду потенциальной токсичности этого лекарственного средства.

Другие специалисты, высказавшиеся против молнупиравира, указали на факт трудно объяснимых различий между промежуточными и итоговыми результатами эффективности лечения ковида. Почему первый анализ показал, что молнупиравир снижает риск госпитализации и/или смерти на 48%, тогда как второй установил, что риск сокращается на 30%? Ни «Мерк и Ко», ни FDA так и не смогли назвать конкретных причин.

«Мосмедпрепараты»

Да, согласно анализу подгрупп пациентов, молнупиравир лучше справился с коронавирусными вариантами гамма и мю, чем с вариантом дельта, но это никак не объясняет резкое падение эффективности. Сама «Мерк и Ко» была весьма удивлена: ожидался некоторый регресс к среднему значению после сбора всех данных, но не такой внушительный. Среди вероятных причин: нагнетающееся засилье дельта-штамма SARS-CoV-2; большее число женщин-участниц клинического испытания, которые реже, чем мужчины, госпитализируются или умирают от ковида; большее количество пожилых людей и больных диабетом (риски для них выше), а также испытуемых из Европы (возможны проблемы в следовании протоколу испытания) в итоговом анализе данных.

Еще одним вопросом для Комитета был принцип действия молнупиравира, который стимулирует мутагенез SARS-COV-2, чтобы сделать его неспособным к репликации. Были высказаны опасения, что в теории это повысит вероятность появления новых вариантов коронавируса, устойчивых к лечению или вакцинации. Конечно, разнообразные штаммы рождаются в избытке сами по себе, но многомиллионная армия больных, принимающих молнупиравир, вполне может резко ускорить этот процесс. Между тем FDA заверило, что нет никаких доказательств того, что возникновение изменений аминокислотной последовательности S-белка SARS-CoV-2 повлияло на вирусологические или клинические исходы пациентов.

«Мерк и Ко» сообщила, что будет настоятельно рекомендовать людям завершать 5-дневные курсы лечения во избежании появления вариантов SARS-CoV-2 с лекарственной резистентностью. Во всяком случае информация на сегодня такова: не выявлено ни одного случая заражения коронавирусом на 5-й день, если пройти полный курс лечения. Кроме того, молнупиравир подавляет репликацию вируса, не давая ему возможности ни эволюционировать, ни передаваться другим людям.

Если говорить об эффективности молнупиравира в противодействии коронавирусному варианту омикрон, вокруг которого сейчас ведутся бурные исследования, безоговорочных данных на этот счет пока нет. Хотя особенности механизма действия молнупиравира позволяют предполагать его независимость от особенностей какого-либо штамма SARS-CoV-2, циркулирующего или будущего. «Мерк и Ко» собирается организовать соответствующую проверку: она займет относительно длительное время, поскольку придется собрать обширный набор данных, имеющих отношение ко всему геному варианта омикрон, а не его отдельным фрагментам.

Важная информация

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.

  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.

Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Юлия Стрельцова

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Юлии и ее контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.