«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.®
Мы всё делаем через мозг.®

«Стелара»: одна инъекция может вылечить неспецифический язвенный колит

…точнее, переведет умеренно-тяжелую форму заболевания на стадию клинической ремиссии.

«Янссен» (Janssen), входящая в группу «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson), сделала заявление, весьма обнадеживающее для всех пациентов с неспецифическим язвенным колитом: мол, одна внутривенная доза препарата «Стелара» (Stelara, устекинумаб) индуцирует клинические ремиссию и ответ у взрослых пациентов с умеренно-тяжелой формой этой болезни, прежде адекватно не реагировавших на низкомолекулярные (например, кортикостероиды, иммуномодуляторы) либо биологические лекарственные соединения (включая TNF-блокаторы, ведолизумаб) или с их непереносимостью.

Индукционная стадия клинических исследований UNIFI фазы III (n=961) показала, что однократное назначение устекинумаба обеспечило выход к клинической ремиссии у существенно большей пропорции пациентов с неспецифическим язвенным колитом — в сравнении с плацебо по прошествии восьми недель после инъекции. Под клинической ремиссией понимается балл по шкале клиники Мейо, равный или меньший двух, причем без какого-либо подбалла, большего единицы. Таковую зафиксировали 15,6% и 15,5% пациентов, получивших 130 мг и ~6 мг/кг устекинумаба, — против 5,3% участников из группы плацебо (p<0,001).

Осталось дождаться итогов поддерживающей стадии, когда показатели эффективности и безопасности устекинумаба, назначаемого подкожно каждые 12 или 8 недель всем ответившим на индукционную терапию «Стеларой», будут сняты по истечении 44 недель. Впоследствии пациентов могут продолжить участие в трехлетних испытаниях.

Прочие впечатляющие результаты изучения «Стелары» следующие:

  • эндоскопическое излечение отмечено для 26,3% и 27,0% испытуемых против 13,8% в контрольной группе (p<0,001). Речь идет об эндоскопическом подбалле по шкале клиники Мейо, равном 0 (нормальная слизистая или неактивное заболевание) или 1 (легкая активность болезни);
  • клинический ответ продемонстрировали 51,3% и 61,8% больных в сравнении с 31,3% среди группы плацебо (p<0,001). Под таковым показателем подразумевается уменьшение исходного балла по шкале клиники Мейо на 30% и более и на 3 пункта и более на фоне снижения подбалла ректальных кровотечений на 1 пункт и более или его падения до уровня 0 или 1;
  • заживление слизистой показано у 20,3% и 18,4% пациентов против 8,9% в группе плацебо (p<0,001). Здесь понимается сочетание эндоскопического излечения (эндоскопический подбалл по шкале клиники Мейо равен 0 или 1) и гистологического исцеления (число нейтрофилов в эпителии равно 0 или меньше 5%, отсутствует повреждение крипт, нет эрозии, изъязвлений либо грануляций).

Кроме того, обе дозы устекинумаба результировали в статистически значимых улучшениях по опроснику при воспалительном заболевании кишечника (IBDQ), который отражает качество жизни пациентов с неспецифическим язвенным колитом, а также по части маркеров воспалительного процесса, включая C-реактивный белок (CRP), лактоферрин в кале, кальпротектин.

Неспецифический язвенный колит — аутоиммунное заболевание, поражающее слизистую оболочку прямой кишки с возможностью распространения в проксимальном направлении на толстую и слепую кишку. Среди симптомов: геморрагический понос, императивные позывы на испражнение, тенезмы (болезненные позывы на дефекацию). Хроническое течение болезни перемежается обострениями и ремиссиями, хотя свыше половины пациентов не выходят к последней при помощи существующих медикаментов. До четверти больных сталкиваются с такими внекишечными проявлениями, как артрит, увеит, узловая эритема, гангренозная пиодермия.

Человеческое моноклональное антитело устекинумаб (ustekinumab) связывается с белковой p40-субъединицей, общей для интерлейкина 12 (IL-12) и интерлейкина 23 (IL-23). Эти цитокины вовлечены в воспалительные и иммунные ответы вроде активации естественных киллеров, дифференцировки и активации T-лимфоцитов CD4+. Устекинумаб вмешивается в опосредованный IL-12 и IL-23 сигнальный путь, препятствуя взаимодействию последних с общим рецептором IL-12Rβ1. Эффектом становится подавление выброса цитокинов и хемокинов, что останавливает воспалительный каскад.

ustekinumab moa - «Стелара»: одна инъекция может вылечить неспецифический язвенный колит
Механизм действия устекинумаба (ustekinumab). Изображение: Ther Clin Risk Manag. 2010; 6: 123–141.

В настоящее время «Стелара» одобрен для лечения умеренно-тяжелого бляшечного псориаза, псориатического артрита в активной фазе, умеренно-тяжелой болезни Крона на активной стадии. Соответствующая заявка на добавление неспецифического язвенного колита к спектру показаний устекинумаба будет подана в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) к концу текущего года. В 2017 году «Стелара» заработал свыше 4 млрд долларов, а за первую половину 2018-го принес 2,4 млрд долларов.

top 10 ulcerative colitis drugs in 2022 - «Стелара»: одна инъекция может вылечить неспецифический язвенный колит
Десятка топовых препаратов для терапии неспецифического язвенного колита: прогноз продаж (на дату марта 2018 года). Изображение: Vantage/EvaluatePharma.

НЕ ПРОХОДИТЕ МИМО

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ GDPR