«Новартис» (Novartis) празднует победу: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило экспериментальному кризанлизумабу (crizanlizumab, SEG101) статус прорывного препарата, предназначенного для предотвращения вазоокклюзионных кризов при серповидно-клеточной анемии. Это означает, что кризанлизумаб пойдет по упрощенному и ускоренному пути регуляторного одобрения. Регистрационное досье намечено к отправке в первой половине текущего года.

Статус выдан на базе результатов клинических испытаний SUSTAIN (NCT01895361) фазы II (рандомизированных, плацебоконтролируемых, с двойным ослеплением, многоцентровых), сравнивших кризанлизумаб с плацебо среди пациентов (n=198) с серповидно-клеточной анемией. В группе высокой дозы препарата продемонстрировано снижение годовой частоты вазоокклюзионных кризов на медианных 45,3% (1,63 против 2,98; p=0,01) относительно плацебо — у пациентов равно как на фоне терапией гидроксимочевиной, так и без нее. Показано также существенное увеличение процента больных, вообще не столкнувшихся с кризами в ходе назначения кризанлизумаба (35,8% против 16,9%; p=0,01).

Кризанлизумаб — гуманизированное моноклональное антитело против P-селектина. Связывание последнего, который находится на поверхности тромбоцитов и эндотелия кровеносных сосудов, подавляет адгезивные и агрегирующие взаимодействия между эндотелиальными клетками, тромбоцитами, эритроцитами, серповидными эритроцитами и лейкоцитами, в условиях серповидно-клеточной анемии приводящих к вазоокклюзионным кризам — весьма болезненным и даже жизнеугрожающим обострениям заболевания ввиду закупорки кровеносных сосудов. Этот процесс как раз инициируется P-селектином, против которого нацелен кризанлизумаб. В поддерживающем режиме внутривенные инфузии препарата осуществляются один раз в месяц.

«Мосмедпрепараты»

Кризанлизумаб разработан «Селексис фармасьютикалс» (Selexys Pharmaceuticals), которую «Новартис» купила в ноябре 2016 года и владельцы которой получат сумму вплоть до 665 млн долларов.

Тем временем «Глобал блад терапьютикс» (Global Blood Therapeutics) дожидается ускоренного одобрения вокселотора (voxelotor), способного модифицировать течение серповидно-клеточной анемии за счет усиления аффинности гемоглобина к кислороду ради предотвращения полимеризации патологического гемоглобина S (HbS). «Пфайзер» (Pfizer) совместно с «Глайкомиметикс» (GlycoMimetics) завершает работу над ривипанселом (rivipansel), антагонистом всех трех типов селектина (E, L и P). Настоящую революцию готовится провернуть «Блюбёрд байо» (Bluebird Bio) и ее генотерапевтический «Лентиглобином» (LentiGlobin).

Важная информация

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.

  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.

Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.