«Имьюномедикс» (Immunomedics), пытавшаяся в ускоренном порядке зарегистрировать экспериментальный сацитузумаб говитекан (sacituzumab govitecan), получила от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) письмо с отказом. Регулятор не принял досье на этот препарат-кандидат, предназначенный для лечения метастатического трижды негативного рака молочной железы у пациентов, ранее получивших не менее двух линий терапии метастатического заболевания. Проблемы, как утверждается, связаны с производственными вопросами, но не необходимостью предоставления новых клинических или доклинических данных. Биржевые котировки компании опустились на 40%.
Сацитузумаб говитекан — конъюгат моноклонального антитела, составленный из двух компонентов: антитела hRS7, нацеленного на опухолеассоциированный трансдуктор кальциевого сигнала-2 (TROP-2, или EGP-1), экспрессирующий при эпителиальном раке, и SN-38, активного метаболита химиотерапевтического агента иринотекана, в тысячу раз сильнее последнего. Благодаря фирменному линкеру CL2A удалось избавиться не только от плохой растворимости SN-38, но и от его системной токсичности SN-38 — путем целенаправленной доставки к клеткам-мишеням. Конечная структура конъюгата характеризуется высоким отношением лекарственного средства к антителу: семь молекул первого приходятся на одну молекулу второго.
В сравнении со стандартным химиотерапевтическим позднестадийным лечением метастатического трижды негативного рака молочной железы сацитузумаб говитекан, проверенный в клинических испытаниях фазы I/II, обеспечил явное преимущество в отношении улучшения частоты общего ответа (ORR) и продления выживаемости без прогрессирования (PFS).
Согласно отраслевым прогнозам, в 2024 году сацитузумаб говитекан, если всё же появится в продаже, сможет выйти на уровень 2,3 млрд долларов реализации.
Помимо трижды негативного рака груди лекарство изучается против различных солидных опухолей: метастатической уротелиальной карциномы, метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы, распространенного эпителиального рака (мелкоклеточного рака легкого, немелкоклеточного рака легкого, рака поджелудочной железы, гепатоцеллюлярной карциномы, аденокарциномы желудка, рака яичников, колоректального рака, мультиформной глиобластомы и т. п.).
В мае 2017 года «Имьюномедикс» оскандалилась, когда после подписанного в феврале соглашения с «Сиэтл джинетикс» (Seattle Genetics) о лицензировании ей сацитузумаба говитекана за почти 2 млрд долларов плюс двузначное роялти от продаж, пошла на попятную. Один из ключевых инвесторов «Имьюномедикс» встал в позу, фактически заблокировав сделку: мол, избавление от лекарственного соединения лишит компанию ценного актива, необходимого для развития бизнеса. В итоге из фирмы были изгнаны исполнительный директор и основатель.
На экспериментальном конвейере «Имьюномедикс» есть и другие проекты. Так, лабетузумаб говитекан (labetuzumab govitecan), нацеленный на карциноэмбриональный антиген молекулы клеточной адгезии 5 (CEACAM5), ориентирован на пациентов с метастатическим колоректальным раком, эпратузумаб (epratuzumab), таргетированный на CD22 (молекула клеточной адгезии B-лимфоцитов), предназначен для терапии острого лимфобластного лейкоза у детей, велтузумаб (veltuzumab), выбравший своей мишенью B-лимфоцитарный антиген CD20, тестируется в лечении онкологических и аутоиммунных заболеваний.
kak preobresti sacituzumab govitecan?
Наверное, просто его купив.