Биржевые котировки «Новавакс» (Novavax) обвалились почти на 70% после сообщения о разочаровывающих результатах опорных клинических испытаний экспериментальной вакцины «Ресвакс» (ResVax), предназначенной для защиты младенцев от респираторно-синцитиального вируса человека (RSV). Ранее витала надежда, что вакцинирование всё же эффективно.
Клинические исследования Prepare (NCT02624947) фазы III (рандомизированные, плацебоконтролируемые, с маскированием данных для наблюдателей, многоцентровые, международные) охватили 4636 женщин (в возрасте 18–40 лет), находящихся на третьем триместре одиночной неосложненной беременности и проживающих в Северном или Южном полушариях. Была поставлена задача выяснить, как иммунизация матерей отразится на частоте вызванных респираторно-синцитиальным вирусом инфекций нижних дыхательных путей (RSV LRTI) у младенцев. Результаты, зафиксированные в течение первых 90 дней жизни новорожденных, следующие:
- «Ресвакс» обеспечила 39-процентную защиту против клинически значимых RSV LRTI у младенцев в сравнении с плацебо, однако этого оказалось недостаточно для достижения первичной конечной точки. Разброс показателя эффективности слишком велик (97,5% ДИ: −1% – 64%), чтобы говорить о надежности вакцинирования.
- Тем не менее на 44% (95% ДИ: 20–62%) и 48% (95% ДИ: −8% – 75%) удалось снизить частоту соответственно госпитализации и тяжелой гипоксемии у младенцев по причине RSV LRTI.
- Вакцинирование «Ресвакс» на 25% и 39% уменьшило число вышеобозначенных случаев в течение первых 180 дней жизни новорожденных.
- Если вакцинирование «Ресвакс» проводилось в период 28–33 недель беременности, вышеуказанная эффективность составила 53% и 70%, тогда как назначение вакцины в период 33 недель и позднее привело к худшим показателям — 26% и 44%.
- В группе плацебо свыше 90% случаев госпитализации и тяжелой гипоксемии у младенцев по причине RSV LRTI отмечены в первые 90 дней их жизни.
- 99% вакцинированных матерей засвидетельствовали измеримые гуморальные иммунные ответы на «Ресвакс», причем со 100-процентной трансплацентарной передачей всех типов антител.
«Ресвакс» — рекомбинантная наноразмерная вакцина-кандидат, содержащая белок слияния респираторно-синцитиального вируса человека и фосфат алюминия в качестве адъюванта. Вакцина производится по фирменной технологии на клетках чешуекрылого насекомого — совки травяной (Spodoptera frugiperda), трансфектированных бакуловирусом, переносящим нужную комбинацию генов.
В 2016 году «Ресвакс» провалила опорные клинические испытания Resolve (NCT02608502) фазы III: не получилось продемонстрировать эффективную защиту людей в возрасте 60 лет и старше. Тогда от рыночной стоимости «Новавакс» осталась лишь одна пятая.
Респираторно-синцитиальный вирус человека обычно вызывает легкие симптомы, похожие на обычную простуду. У большинства заболевших недомогание проходит за одну-две недели. Однако в случае детей грудного и раннего возраста, а также пожилых людей всё может оказаться куда как серьезнее: ослабленная или недостаточно активная иммунная система не справляется с вирусом, и это отражается в виде среднего отита, бронхиолита и пневмонии с тяжелым течением. Фармотрасль уже шесть десятков лет кряду не в силах предложить надежную защиту, притом что острые респираторные инфекции нижних дыхательных путей, вызванные респираторно-синцитиальным вирусом, являются ведущей причиной смерти детей в возрасте до одного года. Ежегодно отмечается почти 120 тыс. таких летальных исходов.
