«Ново Нордиск» (Novo Nordisk) смогла расширить спектр показаний своего противодиабетического бестселлера «Виктоза» (Victoza, лираглутид), который получил разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для применения детьми и подростками от 10 лет с диагнозом сахарного диабета 2-го типа. По словам датского фармпроизводителя, педиатрическая популяция пациентов впервые за почти два десятка лет обрела доступ к новому варианту фармакотерапии за пределами метформина и инсулина — агонисту рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1).
Заболеваемость сахарным диабетом 2-го типа среди детей и подростков продолжает расти ввиду главным образом широкой распространенности детского ожирения. При ранней манифестации этой болезни назначают метформин, однако монотерапия им долго не длится ввиду ускоренного снижения функций бета-клеток в сочетании с тяжелой инсулинорезистентностью. Далее применяют инсулин, и всё: никаких дополнительных противодиабетических лекарственных средств для молодежи не одобрено, хотя для взрослых диабетиков таковых предложено в избытке.
Регуляторный вердикт исходил из результатов клинических испытаний ELLIPSE (NCT01541215) фазы III (рандомизированных, двойных слепых, плацебоконтролируемых, с параллельной группой, многоцентровых), привлекших пациентов (n=134) в возрасте от 10 до 17 лет. На протяжении 26 недель участники получали ежедневно инъекционный лираглутид или плацебо — в комбинации с метформином и опциональной базальной инсулинотерапией. До рандомизации ежедневная доза метформина составляла 1000–2000 мг. В ходе исследований доза инсулина была снижена на 20%, а лираглутид назначался с подбором дозы, исходя из его переносимости и необходимости выхода к усредненному уровню глюкозы натощак < 110 мг/дл.
По завершении испытаний группа «Виктозы» продемонстрировала превосходство в отношении снижения уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) в сравнении с плацебо: −0,64% против +0,42% — разница составила −1,06% (95% ДИ: −1,65% — −0,46%). Лираглутид обеспечил улучшенный выход к целевому HbA1c менее 7%: 63,7% пациентов против 36,5% в контрольной группе (p<0,001). «Виктоза» также существенно сильнее снизил уровень глюкозы натощак: −19,4 против +14,4 мг/дл — разница составила −33,83 (95% ДИ: −55,74 — −11,92).
По завершении дополнительной 26-недельной проверки группа «Виктозы» отметилась изменением HbA1c на −0,50% против +0,80% в группе плацебо.
Профиль безопасности «Виктозы», назначаемый педиатрической популяции, характеризовался сходными побочными реакциями, фиксируемыми у взрослых. Так, применению лираглутида сопутствовала повышенная частота желудочно-кишечных эффектов: у 33,3% пациентов против 13,2% в группе плацебо. С легкой гипогликемией столкнулись 24,2% больных, получавших лираглутид, против 10,3% в контрольной группе.
Тем временем продолжаются клинические испытания других противодиабетических препаратов, пробующих себя обозначить в лечении детей и подростков с сахарным диабетом 2-го типа: GLP1-агонистов «Трулисити» (Trulicity, дулаглутид) и «Бидуреон»/«Байета лонг» (Bydureon/Byetta Long, эксенатид), ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (DPP4) «Янувия» (Januvia, ситаглиптин) и «Онглиза» (Onglyza, саксаглиптин), а также ингибитора натрий-глюкозного контранспортера 2-го типа (SGLT2) «Фарсига»/«Форсига» (Farxiga/Forxiga, дапаглифлозин).
