Коротко

  • «Илай Лилли» (Eli Lilly) предложила «Баксими» (Baqsimi, глюкагон) — новое лекарственное средство для неотложного купирования тяжелой гипогликемии у пациентов в возрасте 4 лет и старше, страдающих сахарным диабетом. «Баксими», реализованный в интраназальной порошковой рецептуре, предполагает однократное впрыскивание в носовую полость.
  • Тяжелая гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови до очень низкого уровня) — серьезное состояние, с которыми зачастую сталкиваются пациенты с сахарным диабетом 1-го или 2-го типа, принимающие определенные сахароснижающие препараты вроде инсулина, сульфонилмочевины, бигуанидов. Спрогнозировать, когда может случиться приступ гипогликемии невозможно, но в любом случае он требует неотложного купирования, поскольку способен привести к потере сознания, судорогам, коме и смерти. В бытовых условиях вопрос в большинстве случаев решается приемом небольшого количества пищи или жидкости с высоким содержанием углеводов. Однако тяжелая гипогликемия требует иных подходов: если пациент неспособен принять пероральную глюкозу, назначают внутривенно раствор декстрозы или внутримышечно глюкагон.
  • Глюкагон, будучи гормоном альфа-клеток островков Лангерганса поджелудочной железы, активирует глюкагоновые рецепторы в гепатоцитах, тем самым стимулируя катаболизм депонированного в печени гликогена: распад последнего приводит к усилению выделения глюкозы в кровь. Существующие препараты глюкагона нестабильны в растворах, и потому выпускаются исключительно в виде лиофилизата, который необходимо восстановить разведением и незамедлительно ввести. Подобные сложности, требующие девяти последовательных шагов, приводят к потере драгоценного времени.

Подробности

Безопасность и эффективность «Баксми» среди взрослых пациентов были проверены в двух клинических испытаниях NCT03339453 и NCT01994746 фазы I и III (рандомизированных, открытых, перекрестных с двумя периодами, многоцентровых), которые сравнили 3-мг дозу интраназального глюкагона с 1-мг дозой внутримышечного глюкагона — соответственно среди 70 больных сахарным диабетом 1-го типа и 83 пациентов с сахарным диабетом 1-го или 2-го типа.

«Баксими» (Baqsimi, глюкагон).«Баксми» продемонстрировал не худшие исходы, чем инъекционный глюкагон, обеспечив подъем уровня глюкозы в крови после индуцированной инсулином гипогликемии. Успех терапии был обозначен первичной конечной точкой, заявленной ростом уровня глюкозы в плазме до ≥ 70 мг/дл или ≥ 20 мг/дл от точки минимального уровня (надир) глюкозы — в течение 30 минут после назначения любой из рецептур глюкагона. В первом исследовании к данному показателю вышли 100% в обеих группах, во втором — 98,8% и 100%. При этом среднее время, потребовавшееся для достижения первичной конечной точки, составило 11,6 против 9,9 минуты и 15,9 против 12,1 минуты.

Среди спонтанных побочных реакций на «Баксми»: тошнота (26,1% пациентов против 33,8% в контрольной группе), головная боль (18,3% против 9,3%), рвота (15,0% против 13,9%), раздражения верхних дыхательных путей, такие как насморк, дискомфорт в носу, заложенность носа, кашель, носовое кровотечение (12,4% против 1,3%).

Опрос пациентов, получавших «Баксми», выявил следующие назальные и глазные симптомы при приеме препарата: слезотечение (58,8% против 2,0%), заложенность носа (42,5% против 6,0%), насморк (34,6% против 0%), зуд в носу (39,2% против 4,6%), зуд в глазах (21,6% против 1,3%), покраснения глаз (24,8% против 2,6%), чихание (19,6% против 0,7%), зуд в горле (12,4% против 1,3%), зуд ушей (3,3% против 0,7%).

«Мосмедпрепараты»

Проверка «Баксми» среди детей и подростков (n=48) была выполнена в клинических испытаниях NCT01997411 фазы II/III (рандомизированных, двойных слепых или открытых, многоцентровых). Экспериментальная терапия аналогично засвидетельствовала не худшую 100-процентную эффективность относительно внутримышечного глюкагона.

«Баксими»: быстрое и удобное купирование тяжелой гипогликемии у диабетиковДополнительные исследования на здоровых добровольцах показали, что на фармакокинетику и фармакодинамику «Баксми» не влияют простудные заболевания с заложенностью носа, которую устраняли либо нет назначением деконгестантов.

«Баксми» противопоказан при наличии феохромоцитомы (глюкагон может стимулировать высвобождение катехоламинов из опухоли), инсулиномы (дополнительный выброс инсулина из опухоли), гиперчувствительности к глюкагону. Препарат следует назначать с осторожностью тем, кто не принимал пищу длительное время, страдает надпочечниковой недостаточностью или хронической гипогликемией — все эти состояния характеризуются слишком низким содержанием глюкагона в печени.

Тем временем «Ксерис фармасьютикалс» (Xeris Pharmaceuticals) дожидается регуляторного вердикта в отношении автоинъектора «Дживоук» (Gvoke), содержащего неводную рецептуру глюкагона, стабильную при комнатной температуре.

Важная информация

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.

  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.

Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Татьяна фон Ройсс

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Татьяне и ее контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.