«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.
Мы знаем о лекарствах почти всё.
Беспристрастность — наше кредо.

Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз: сипонимод против инвалидной коляски

«Майзент» продлит возможность самостоятельных передвижений на более чем четыре года.

Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (SPMS) связан с неумолимо развивающимися проблемами с ходьбой, в конечном итоге приводящими к зависимости от инвалидного кресла-коляски. В марте 2019 года «Новартис» (Novartis) предложила «Майзент» (Mayzent, сипонимод) — новый препарат, изменяющий течение рассеянного склероза (ПИТРС), который стал первым одобренным для терапии взрослых пациентов с SPMS в активной форме, то есть заболеванием, по-прежнему сопровождающимся рецидивами.

Безопасность и эффективность «Майзента» были продемонстрированы в опорных клинических испытаниях EXPAND (NCT01665144) фазы III (рандомизированных, плацебо-контролируемых, двойных слепых, с параллельной группой, многоцентровых, международных), охвативших пациентов (n=1651) с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом и 3,0–6,5 баллами по расширенной шкале степени инвалидизации (EDSS).

Сейчас «Новартис» поделилась результатами дополнительного анализа данных, собранных в EXPAND и засвидетельствовавших, что назначение сипонимода обеспечило внушительную отсрочку времени до необходимости в использовании инвалидной коляски.

В группе испытуемых, получавших «Майзент», более низкая пропорция больных прогрессировала с исходного EDSS-балла 6,5 до балла 7,0 и выше: 19,2% пациентов против 26,1% в группе плацебо. Сипонимод снизил указанный риск на 37,3% (отношение рисков [HR] 0,63 [95% ДИ: 0,40–0,97]; p=0,038).

Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз: сипонимод против инвалидной коляскиДля пущего понимания: балл EDSS-инвалидизации 6,5 означает возможность прохождения 20 метров без отдыха, но при постоянном двустороннем использовании вспомогательных средств вроде трости, костылей или ходунков, тогда как под баллом EDSS-инвалидизации 7,0 понимается невозможность самостоятельного прохождения дистанции свыше пяти метров даже со вспомогательными средствами — по существу, человек оказывается прикованным к инвалидной коляске, которой, впрочем, управляет самостоятельно.

Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз: сипонимод против инвалидной коляскиВ рамках аналитической модели со многими состояниями показано, что применение сипонимода привело к 21-процентному снижению риска прогрессирования инвалидизации с исходного EDSS-балла ≤ 5 до 5,5–6,0 и 28-процентному — с EDSS-балла 6,5 до устойчивого ≥ 7: соответственно HR 0,79 [95% ДИ: 0,63–1,00] и HR 0,72 [95% ДИ: 0,48–1,06]. Однако у сипонимода не получилось уменьшить указанный риск для подгруппы пациентов, EDSS-балл которых ухудшился с 5,5–6 до 6,5.

Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз: сипонимод против инвалидной коляскиВ целом, если не принимать во внимание значение исходного EDSS-балла, терапия «Майзентом» на 31% уменьшила риск оказаться прикованным к инвалидному креслу (HR 0,69 [95% ДИ: 0,47–1,01]; p=0,0585).

Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз: сипонимод против инвалидной коляскиСогласно модельному предположению, учитывающему, что благотворный эффект сипонимода сохранится, «Майзенту» по силам на медианных 4,3 года продлить время до необходимости к постоянном использовании инвалидного кресла-каталки, то есть в течение этого срока препарат фиксирует EDSS-балл на уровне ниже 7: медианная продолжительность жизни с самостоятельным передвижением составила 16,3 года — против 12,0 лет в контрольной группе.

Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз: сипонимод против инвалидной коляски

Ранее эксперты Института клинико-экономической экспертизы (ICER), к вердиктам которого игроки фармотрасли прислушиваются со всем вниманием, провели тщательную оценку адекватности ценообразования «Майзента», за годовой курс которого швейцарский фармацевтический гигант просит 88,5 тыс. долларов у американских пациентов. По мнению специалистов, хотя та степень, с которой сипонимод сдерживает прогрессирование рассеянного склероза вне зависимости от влияния препарата на рецидивирующую активность заболевания, остается неопределенной, имеющиеся данные с надлежащей убедительностью свидетельствуют, что сипонимод наделяет пациентов с SPMS в активной форме совсем небольшим преимуществом перед теми больными, которые получают наилучшую симптоматическую терапию. И потому нынешняя стоимость лечения сипонимодом является многократно завышенной.

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ