«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.®
Мы всё делаем через мозг.

Ранитидин смертельно опасен

Популярный препарат против изжоги может содержать сильный канцероген.

«ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline) отозвала из мировой продажи «Зантак» (Zantac, ранитидин) ввиду того, что этот популярный препарат может содержать N-нитрозодиметиламин (NDMA) — сильный канцероген и гепатотоксичное вещество. Проблемы касаются как таблеточной рецептуры ранитидина, так и инъекционной формуляции и в виде сиропа. Ранее, «Сандоз» (Sandoz), генерическое подразделение «Новартис» (Novartis), остановило реализацию копий ранитидина по той же причине. Страны по всему миру блокируют и изымают ранитидин из розницы.

Антацид ранитидин (ranitidine), будучи конкурентным и обратимым блокатором гистаминовых H2-рецепторов париетальных клеток слизистой оболочки желудка, применяется для профилактики и терапии язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, изжоги, гиперсекреции желудочного сока, симптоматических язв желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), эрозивного эзофагита, рефлюкс-эзофагита, хронической диспепсии и прочих нарушений со стороны ЖКТ, связанных с повышенной секрецией соляной кислоты.

NDMA классифицируется Агентством по охране окружающей среды США (EPA) как «вероятный канцероген» (группа 2A). В исследованиях на крысах его высокие дозы проявили гепатотоксичность, вызывающую фибротизацию печени, а хроническая экспозиция низких доз привела к индуцированию опухолей печени. Задокументированы несколько случаев преступного отравления NDMA, приведшие к смерти жертв. Некоторые исследования установили связь между NDMA и повышенным риском развития рака мочевого пузыря у человека.

В середине сентября Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Министерство здравоохранения Канады приступили к расследованию фактов загрязнения NDMA лекарственных средств, содержащих ранитидин. Разбирательства начались после того, как онлайновая аптечная сеть Valisure проинформировала FDA об обнаружении высокой концентрации NDMA в брендовых и генерических версиях «Зантака».

Пока неясно, какие из индийских или китайских поставщиков активной фармацевтической субстанции (API) ранитидина виноваты в опасной контаминации. Примеси NDMA, как побочного продукта в ходе сложного химического синтеза, могут появляться в случае изменения отлаженного производственного процесса. Однако, как полагают эксперты Valisure, наличие NDMA является результатом того, что молекуле ранитидина изначально «присуща нестабильность», и потому все без исключения его содержащие препараты могут способствовать очень высоким концентрациям NDMA в организме человека.

Ранитидин смертельно опасен
Предполагаемый механизм превращения ранитидина (ranitidine) в N-нитрозодиметиламин (NDMA) в химической среде желудка человека.
ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ

Похожая история случилась в июле 2018 года, когда были прекращены продажи ряда кардиологических препаратов валсартана (valsartan), блокатора рецепторов ангиотензина II (ARB), из-за обнаруженных в них примесей NDMA. Тогда выяснилось, что загрязнение канцерогеном произошло по вине «Чжэцзян Хуахай фармасьютикалс» (Zhejiang Huahai Pharmaceuticals), китайского поставщика API. Позже проблемы настигли ARB-препараты лозартана (losartan) и ирбесартана (irbesartan). Было также установлено дополнительное присутствие опасных нитрозоаминовых канцерогенов — N-нитрозодиэтиламина (NDMA) и N-нитрозо-N-метил-4-аминомасляной кислоты (NMBA). К списку проблемных API-поставщиков присоединились китайская «Чжэцзян Тяньюй фармасьютикалс» (Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals) и индийская «Хетеро лабс» (Hetero Labs).

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ