«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.
Мы знаем о лекарствах почти всё.
Беспристрастность — наше кредо.

Ранитидин смертельно опасен

Популярный препарат против изжоги может содержать сильный канцероген.

«ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline) отозвала из мировой продажи «Зантак» (Zantac, ранитидин) ввиду того, что этот популярный препарат может содержать N-нитрозодиметиламин (NDMA) — сильный канцероген и гепатотоксичное вещество. Проблемы касаются как таблеточной рецептуры ранитидина, так и инъекционной формуляции и в виде сиропа. Ранее, «Сандоз» (Sandoz), генерическое подразделение «Новартис» (Novartis), остановило реализацию копий ранитидина по той же причине. Страны по всему миру блокируют и изымают ранитидин из розницы.

Антацид ранитидин (ranitidine), будучи конкурентным и обратимым блокатором гистаминовых H2-рецепторов париетальных клеток слизистой оболочки желудка, применяется для профилактики и терапии язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, изжоги, гиперсекреции желудочного сока, симптоматических язв желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), эрозивного эзофагита, рефлюкс-эзофагита, хронической диспепсии и прочих нарушений со стороны ЖКТ, связанных с повышенной секрецией соляной кислоты.

NDMA классифицируется Агентством по охране окружающей среды США (EPA) как «вероятный канцероген» (группа 2A). В исследованиях на крысах его высокие дозы проявили гепатотоксичность, вызывающую фибротизацию печени, а хроническая экспозиция низких доз привела к индуцированию опухолей печени. Задокументированы несколько случаев преступного отравления NDMA, приведшие к смерти жертв. Некоторые исследования установили связь между NDMA и повышенным риском развития рака мочевого пузыря у человека.

В середине сентября Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Министерство здравоохранения Канады приступили к расследованию фактов загрязнения NDMA лекарственных средств, содержащих ранитидин. Разбирательства начались после того, как онлайновая аптечная сеть Valisure проинформировала FDA об обнаружении высокой концентрации NDMA в брендовых и генерических версиях «Зантака».

Пока неясно, какие из индийских или китайских поставщиков активной фармацевтической субстанции (API) ранитидина виноваты в опасной контаминации. Примеси NDMA, как побочного продукта в ходе сложного химического синтеза, могут появляться в случае изменения отлаженного производственного процесса. Однако, как полагают эксперты Valisure, наличие NDMA является результатом того, что молекуле ранитидина изначально «присуща нестабильность», и потому все без исключения его содержащие препараты могут способствовать очень высоким концентрациям NDMA в организме человека.

Ранитидин смертельно опасен
Предполагаемый механизм превращения ранитидина (ranitidine) в N-нитрозодиметиламин (NDMA) в химической среде желудка человека.

Похожая история случилась в июле 2018 года, когда были прекращены продажи ряда кардиологических препаратов валсартана (valsartan), блокатора рецепторов ангиотензина II (ARB), из-за обнаруженных в них примесей NDMA. Тогда выяснилось, что загрязнение канцерогеном произошло по вине «Чжэцзян Хуахай фармасьютикалс» (Zhejiang Huahai Pharmaceuticals), китайского поставщика API. Позже проблемы настигли ARB-препараты лозартана (losartan) и ирбесартана (irbesartan). Было также установлено дополнительное присутствие опасных нитрозоаминовых канцерогенов — N-нитрозодиэтиламина (NDMA) и N-нитрозо-N-метил-4-аминомасляной кислоты (NMBA). К списку проблемных API-поставщиков присоединились китайская «Чжэцзян Тяньюй фармасьютикалс» (Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals) и индийская «Хетеро лабс» (Hetero Labs).

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ