Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в ускоренном порядке рассмотрит досье на регистрацию препарата-кандидата омекамтив мекарбил (omecamtiv mecarbil), который «Амджен» (Amgen) и «Сайтокинетикс» (Cytokinetics) разрабатывают для терапии хронической сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFrEF).

Омекамтив мекарбил (AMG-594, CK-1827452), будучи первым представителем совершенно нового класса лекарственных соединений, является низкомолекулярным пероральным селективным активатором кардиомиозина — белка, ответственного за превращение химической энергии в механическое движение, приводящее к сокращению сердца. Не вдаваясь в дополнительные подробности, омекамтив мекарбил улучшает систолическую функцию за счет продления продолжительности систолического выброса и увеличения его объема, причем делает это, в отличие от любой нынешней инотропной терапии (ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, антагонисты рецепторов альдостерона, бета-адреноблокаторы и т. п.), без потребления дополнительной АТФ-энергии и кислорода и не влияя на внутриклеточный уровень кальция в миоцитах.

Омекамтив мекарбил проходит два клинических испытания фазы III: GALACTIC-HF (NCT02929329) и METEORIC-HF (NCT03759392) — среди взрослых пациентов (n=8256 и n=270) с хронической HFrEF и снижением фракции выброса до 35% и более, которые получают экспериментальное лекарство поверх стандартной терапии. Первое исследование проверяет гипотезу отсрочивания времени до сердечно-сосудистой смерти или первого приступа сердечной недостаточности. Второе изучает влияние на физическую работоспособность путем оценки изменения пикового потребления кислорода (VO2 max) в тестах с кардиопульмонологическими упражнениями.

«Амджен» и «Сайтокинетикс» уверены в коммерческих перспективах омекамтива мекарбила. Во-первых, ассортимент кардиологических лекарственных средств давно не обновлялся. Во-вторых, показателен успех «Интресто»/«Юперио» (Entresto/Yuperio, сакубитрил + валсартан), ингибитора неприлизина с блокатором рецепторов ангиотензина II авторства «Новартис» (Novartis), который, дебютировав в июле 2015 года, свой первый миллиард долларов заработал в 2018 году.

«Мосмедпрепараты»

В руках «Амджен» находятся все права на глобальную коммерциализацию омекамтива мекарбила — «Сайтокинетикс» обещаны поэтапные выплаты и роялти от реализации. В Европе и странах СНГ, включая Россию, продвижением омекамтива мекарбила займется французская «Лаборатории Сервье» (Servier Laboratories).

Сердечная недостаточность, в 2017 году поразившая более чем 64 млн человек в мире, из которых приблизительно половина случаев приходилась на ее тип со сниженной фракцией выброса, является лидирующей причиной госпитализации и повторной госпитализации у людей в возрасте 65 лет и старше. Несмотря на достижения в области медицины и широкое применение кардиологической фармакотерапии, прогноз для пациентов с сердечной недостаточностью неудовлетворителен. Каждый пятый человек в возрасте старше 40 лет подвержен риску развития сердечной недостаточности, и где-то половина пациентов с диагнозом сердечной недостаточности умирают в течение пяти лет после первоначальной госпитализации.

 

Для дальнейшего чтения

«Сайтокинетикс» (Cytokinetics): корпоративная презентация. [PDF]

Омекамтив мекарбил (omecamtiv mecarbil) при хронической сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса: обоснование и дизайн клинического испытания GALACTIC-HF (Omecamtiv Mecarbil in Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: Rationale and Design of GALACTIC-HF. JACC Heart Fail. 2020 Apr;8(4):329-340). [PDF]

Важная информация

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.

  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.

Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.