«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.
Мы знаем о лекарствах почти всё.
Беспристрастность — наше кредо.

Апазиквон оказался в подвешенном состоянии

Эксперты засомневались в эффективности «Квапзола» авторства Spectrum, хотя американский регулятор видит в нем перспективы.

Консультативный комитет при Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщил, что экспериментальный «Квапзола» (Qapzola, апазиквон), ищущий одобрения для применения в качестве незамедлительной интравезикальной инстилляции после трансуретральной резекции опухолей мочевого пузыря, не привел существенных доказательств эффективности в сравнении с плацебо среди пациентов с раком мочевого пузыря без прорастания в мышечный слой. Решение, впрочем, не окончательное, и регулятор, нетипично пошедший вразрез с экспертным заключением комитета, вынесет вердикт 11 декабря.

В 2012 году «Спектрум фармасьютикалс» (Spectrum Pharmaceuticals), разработавшая апазиквон, провалила его позднестадийные клинические испытания: медикамент не добрался до первичных конечных точек. Компания быстро перестроила фокус, запустив новое исследование, которое, собрав все предшествующие клинические данные, продемонстрировало по итогам достаточную эффективность «Квапзола», выраженную в сокращении частоты рецидивов более чем на два года. Важность лекарства, выступающего цитотоксическим алкилирующим агентом, активирующимся биовосстановительными ферментами (например, липоамид-дегидрогеназой, сверхэкспрессирующей на раковых клетках), отрицать бессмысленно, поскольку считается, что лечение рака мочевого пузыря является самым затратным среди всех онкологических заболеваний.

В целом отношения между «Спектрум» и FDA двойственные. Так, в прошлогоднем октябре «Алкеран» (Alkeran), как химиотерапевтический мелфалан с измененной рецептурой, был отклонен. Зато в марте этого года был включен зеленый свет «Эвомела» (Evomela) — тот же мелфалан — для применения среди пациентов с множественной миеломой, которые собираются пройти курс аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток либо обладают непереносимостью к таким паллиативным пероральным препаратам, как «Ревлимид» (Revlimid, леналидомид) и «Помалист»/«Имновид» (Pomalyst/Imnovid, помалидомид) авторства «Селджен» (Celgene).

Оставить комментарий

avatar
  Подписаться на комментарии  
Получать уведомления о

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, опубликованная Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решения о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ