Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) наделило «Стиварга» (Stivarga, регорафениб), за которым стоит «Байер» (Bayer), статусом приоритетного рассмотрения в том, что касается добавления нового назначения к препарату, изучаемому в его применимости во второлинейной терапии неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы (рака печени). Регулятор вынесет решение через шесть месяцев. Немецкий химико-фармацевтический гигант полагает, что удастся подвинуть его же перволинейный бестселлер «Нексавар» (Nexavar, сорафениб). Это хорошо, ведь патентная защита последнего истекает в 2020 году.

Регорафениб, будучи мультикиназным ингибитором, блокирующим протеинкиназы, вовлеченные в опухолевый ангиогенез (VEGFR1, -2, -3, TIE2), канцерогенез (KIT, RET, RAF-1, BRAF), метастазирование (VEGFR3, PDGFR, FGFR) и опухолевый иммунитет (CSF1R), одобрен для лечения метастатического колоректального рака и неоперабельных и/или метастатических гастроинтестинальных стромальных опухолей. За первые девять месяцев 2016 года продажи «Стиварга» вследствие усилившейся конкуренции опустились на 16,1% в сравнении с таким же периодом 2015-го — до всего лишь 198 млн долларов. Ситуация в США еще хуже: появившийся на сцене осенью 2015 года «Лонсурф» (Lonsurf, трифлуридин + типирацил) авторства японской «Тайхо фармасьютикал» (Taiho Pharmaceutical) обрушил реализацию на 27,5% — до 100 млн долларов.

«Мосмедпрепараты»

Пусть «Байер» и критикуют, мол, ее фармацевтический бизнес разрушится в связи с поглощением «Монсанто» (Monsanto), холдинг решительно не согласен с подобными заявлениями, утверждая, что относительно новые лекарства способны перебраться за пик 10 млрд евро годовых продаж. Хотя ранее предполагалось заработать существенно меньше — 7,5 млрд евро. Речь идет о таких препаратах, как антикоагулянт «Ксарелто» (Xarelto, ривароксабан), офтальмологический «Эйлеа» (Eylea, афлиберцепт), сердечно-сосудистый «Адемпас» (Adempas, риоцигуат), противоопухолевые «Ксофиго» (Xofigo, радий-223 дихлорид) и «Стиварга».

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.