«Рош» (Roche) сообщила об успешности фазы III клинических испытаний APHINITY «Перьета» (Perjeta, пертузумаб). Заявлено о достижении первичной конечной точки: адъювантная терапия (после хирургического вмешательства) сочетанием пертузумаба с «Герцептином» (Herceptin, трастузумаб) на фоне химиотерапии (антрациклином и другими агентами) привела к статистически значимому снижению риска возврата инвазивного заболевания или смерти среди 4805 пациентов с HER2-положительным ранним раком груди, если сравнивать с лечением только трастузумабом на фоне химиотерапии.
Ранний рак молочной железы у пациентов, положительных к рецептору-2 фактора эпидермального роста (HER2), является агрессивной формой заболевания. Он поражает приблизительно каждого пятого с этой онкологией, характеризуясь плохим прогнозом. Каждый третий пациент, прошедший курс «Герцептина» с химиотерапией, может столкнуться с рецидивом.
В США и Европе комбинация пертузумаба с трастузумабом и химиотерапией уже одобрена в качестве неоадъювантной терапии (до хирургического вмешательства).
Моноклональное антитело пертузумаб препятствует мембранному белку HER2, тирозиновой протеинкиназе семейства рецептора эпидермального фактора роста, объединяться (димеризоваться) с другими HER-рецепторами (EGFR/HER1, HER3 и HER4) на поверхности клеток, что приводит к блокированию процесса неконтролируемого роста опухоли и ее выживаемости. Подключение трастузумаба, таргетированного на HER2 иным способом, способно усилить блокаду сигнального HER-пути.
В 2015 году основной поток дохода «Рош» поступил со стороны тройки из «Ритуксана»/«Мабтеры» (Rituxan/MabThera, ритуксимаб), «Авастина» (Avastin, бевацизумаб) и «Герцептина» — 7,32; 6,95 и 6,79 млрд долларов соответственно. В 2016-м ситуация сложилась в целом стабильной: 7,41; 6,89 и 6,88 млрд долларов — спрос остался без существенных колебаний.
Всё бы ничего, но для «Рош» чрезвычайно важно расширить спектр назначений пертузумаба, поскольку ее прибыльному бизнесу угрожает волна биосимиляров. Дело постепенно движется: в 2014-м, 2015-м и 2016 гг. «Перьета» заработал 1,00; 1,50 и 1,87 млрд долларов. К 2022 году пиковые продажи пертузумаба прогнозируются на уровне 4,16 млрд долларов.
Тем временем «Пфайзер» готовится к регистрации биоаналога «Герцептина». Этим же занимаются «Майлан» (Mylan) и индийская «Байокон» (Biocon), с одной стороны, и «Амджен» (Amgen) и «Аллерган» (Allergan), с другой.