Коротко
- Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало «Мерк и Ко» (Merck & Co.) два новых разрешения на применение моноклонального антитела «Китруда» (Keytruda, пембролизумаб), блокирующего взаимодействие между рецепторами программируемой смерти 1 (PD-1) на T-лимфоцитах и его лигандами PD-L1 и PD-L2 на опухолевых клетках.
- «Китруда» теперь можно использовать в качестве перволинейной терапии местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномы среди тех пациентов, которым не подходит платиносодержащая химиотерапия на базе цисплатина. Терапия второй линии одобрена против местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномы, прогрессирующей либо на фоне или после прохождения курса платиносодержащей химиотерапии, либо в течение двенадцати месяцев после неоадъювантного или адъювантного лечения платиносодержащими химиопрепаратами.
- Пембролизумаб вступил в прямую конкуренцию с другими ингибиторами иммунных контрольных точек, разрешенных в терапии уротелиальной карциномы: «Тецентрик» (Tecentriq, атезолизумаб), «Опдиво» (Opdivo, ниволумаб), «Имфинзи» (Imfinzi, дурвалумаб) и «Бавенсио» (Bavencio, авелумаб).
Подробности
Что важно, «Китруда» в своем второлинейном назначении стал единственным ингибитором иммунных контрольных точек, который смог доказать способность продлевать жизнь пациентов. В клинических испытаниях KEYNOTE-045 пембролизумаб продемонстрировал 27-процентное уменьшение рисков смертельного исхода в сравнении с химиотерапией: медианный показатель общей выживаемости составил 10,3 месяцев против 7,4 месяцев.
Все прочие иммуноонкологические препараты этого класса, разрешенные в терапии уротелиальной карциномы, в клинических исследованиях опирались на улучшение частоты общего ответа на лечение.
Первый звоночек, что это может быть некорректно, недавно поступил со стороны «Рош» (Roche): ее «Тецентрик» (Tecentriq, атезолизумаб), в мае 2016 года в ускоренном порядке одобренный против указанной онкологии, не смог при проверочных испытаниях добраться до первичной конечной точки, выраженной в улучшении показателя общей выживаемости по отношению к химиотерапии.
Проблема «Тецентрик» вызывает озабоченность: быть может, механизм PD-L1, на который таргетирован он и еще два медикамента — «Бавенсио» и «Имфинзи», не столь удачен, если сравнивать с PD-1 в случае «Китруда» и «Опдиво».
