Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), с мая возглавляемое Скоттом Готлибом (Scott Gottlieb), подготовило список незапатентованных лекарственных средств без генерической конкуренции. Другими словами, стало известно, у каких оригинальных препаратов уже истек срок действия защищающих патентов, притом что в продаже отсутствуют их генерические копии. Регулятор также пообещал принимать заявки на рассмотрение дженериков незамедлительно, то есть без предшествующего коллегиального обсуждения. Кроме того, в приоритетном порядке будут разбираться заявки на лекарства, для которых конкуренция обеспечена менее чем тремя альтернативными продуктами.

Инициатива должна поспособствовать появлению недорогих генерических версий и одновременно воспрепятствовать расхожей практике, когда фармкомпании, пользуясь единоличным присутствием своего лекарства на рынке либо приобретая права на него, резко и без объяснения причин поднимают отпускную цену. Решение FDA более чем правильное, учитывая плачевную ситуацию со стоимостью незапатентованных медикаментов без дженериковой конкуренции. Так, «Пристик» (Pristiq, десвенлафаксин), антидепрессант «Пфайзер» (Pfizer), обходится, согласно сведениям Drugs.com, в 372 доллара за упаковку из 30 таблеток, а «Элмирон» (Elmiron, пентосан полисульфат), терапия болевого синдрома при интерстициальном цистите «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson), требует 493 доллара за 100 капсул.

В конце мая Скотт Готлиб обрисовал план по ограничению высоких цен на рецептурные препараты за счет ускорения появления их генерических копий. Для этого будут предприняты определенные шаги, включая противодействие злоупотреблению Программой оценки и снижения рисков (REMS) и упрощение процедуры появления дженериков «сложных» препаратов, уже лишившихся патентного щита.

Расскажите нам, что вы думаете об этой новости. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Редакция Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.


ПОДЕЛИТЬСЯ
Предыдущий материалFDA взялось за орфанные препараты
Следующий материал«Беспонса» сразится с острым лимфобластным лейкозом
Научный редактор Mosmedpreparaty.ru.
Для Романа, который долгое время вплотную занимался процедурой регистрации лекарственных средств, особую важность представляет вопрос того, чем и как руководствуются государственные регуляторы, заинтересованные, с одной стороны, в запуске на рынок новых медикаментов, а с другой, вынужденные придерживаться канонов экспертизы их качества, эффективности и безопасности.
Образование: высшее фармацевтическое.
Профессиональные интересы: фенотипический скрининг in vitro, технологии секвенирования, предикторы клинической значимости, комплаентность пациентов.
Связаться с Романом можно по электронной почте, указанной в разделе «Редакция».