Скотт Готлиб (Scott Gottlieb), в мае ставший комиссаром Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), приступил к выполнению своего обещания по оптимизации процесса регуляторного рассмотрения и одобрения заявок на новые лекарства. Объявлено о начале процесса устранения внушительной задолженности FDA, связанной с большим количеством всё еще не рассмотренных регистрационных досье на препараты для терапии редких заболеваний.

В настоящее время вердикта FDA дожидаются две сотни орфанных препаратов-кандидатов, и это число непрестанно растет: в 2015 году было получено 568 орфанных заявки, что более чем вдвое превышает количество таковых в 2012-м. Интерес фармацевтических компаний к данной категории лекарственных средств, нацеленных на популяцию из менее чем 200 тыс. пациентов, связан с несколькими моментами. Так, заявитель получает налоговые вычеты на стоимость клинических испытаний, скидки на сборы, взимаемые за рассмотрение заявки на регистрацию рецептурных медикаментов, а также право на рыночную эксклюзивность препарата в течение семи лет после одобрения. Вообще регулятор надеется выйти на 90-дневный период, в течение которого будет обязательно принято решение относительно дальнейшей судьбы поданной заявки.

В период 2008–2016 гг. наблюдался устойчивый рост мирового рынка орфанных препаратов, и к 2022 году он должен, если верить прогнозам специалистов EvaluatePharma, почти удвоиться, достигнув 209 млрд долларов на фоне продаж всех классов лекарственных средств в объеме чуть более 1 трлн долларов.

Важная информация

Mosmedpreparaty.ru — энциклопедический веб-ресурс о мире лекарств, специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Валиет», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.

  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.

Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.
Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Leave a comment

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Перед тем, как что-либо спрашивать, рекомендуем ознакомиться с информацией в разделе «Вопросы и ответы», в котором мы отвечаем на частые вопросы, в том числе касающиеся лекарств и лечения. Пожалуйста, цените свое и наше время.

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *