Скотт Готлиб (Scott Gottlieb), в мае ставший комиссаром Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), приступил к выполнению своего обещания по оптимизации процесса регуляторного рассмотрения и одобрения заявок на новые лекарства. Объявлено о начале процесса устранения внушительной задолженности FDA, связанной с большим количеством всё еще не рассмотренных регистрационных досье на препараты для терапии редких заболеваний.

В настоящее время вердикта FDA дожидаются две сотни орфанных препаратов-кандидатов, и это число непрестанно растет: в 2015 году было получено 568 орфанных заявки, что более чем вдвое превышает количество таковых в 2012-м. Интерес фармацевтических компаний к данной категории лекарственных средств, нацеленных на популяцию из менее чем 200 тыс. пациентов, связан с несколькими моментами. Так, заявитель получает налоговые вычеты на стоимость клинических испытаний, скидки на сборы, взимаемые за рассмотрение заявки на регистрацию рецептурных медикаментов, а также право на рыночную эксклюзивность препарата в течение семи лет после одобрения. Вообще регулятор надеется выйти на 90-дневный период, в течение которого будет обязательно принято решение относительно дальнейшей судьбы поданной заявки.

В период 2008–2016 гг. наблюдался устойчивый рост мирового рынка орфанных препаратов, и к 2022 году он должен, если верить прогнозам специалистов EvaluatePharma, почти удвоиться, достигнув 209 млрд долларов на фоне продаж всех классов лекарственных средств в объеме чуть более 1 трлн долларов.

Расскажите нам, что вы думаете об этой новости. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Редакция Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.


ПОДЕЛИТЬСЯ
Предыдущий материалTeva: будущее фармацевтической отрасли за технологиями
Следующий материалFDA опубликовало список незапатентованных брендовых лекарств
Научный редактор Mosmedpreparaty.ru.
Для Романа, который долгое время вплотную занимался процедурой регистрации лекарственных средств, особую важность представляет вопрос того, чем и как руководствуются государственные регуляторы, заинтересованные, с одной стороны, в запуске на рынок новых медикаментов, а с другой, вынужденные придерживаться канонов экспертизы их качества, эффективности и безопасности.
Образование: высшее фармацевтическое.
Профессиональные интересы: фенотипический скрининг in vitro, технологии секвенирования, предикторы клинической значимости, комплаентность пациентов.
Связаться с Романом можно по электронной почте, указанной в разделе «Редакция».