В марте Дональд Трамп предложил, чтобы новым комиссаром Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) стал Скотт Готлиб (Scott Gottlieb). Так и произошло: американский сенат одобрил выдвинутую президентом кандидатуру (57 голосов «за», 42 — «против»).

Доктор Готлиб вхож во многие фармацевтические компании: долгое время он в роли внешнего эксперта консультировал «ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline), «Бристол-Майерс Сквибб» (Bristol-Myers Squibb), «Вэлиант фармасьютикалс интернешнл» (Valeant Pharmaceuticals International), «Вертекс фармасьютикалс» (Vertex Pharmaceuticals) и множество других фармпредприятий. Вот почему сообщество выказывало опасения, что производители лекарств получат возможность напрямую влиять на деятельность FDA: мол, связь Готлиба с фармбизнесом беспрецедентна и выдержать отраслевое давление ему будет невозможно.

Скотту Готлибу пришлось дать обещание Управлению по этике при правительстве США: если он станет комиссаром, тогда на год откажется от участия в принятии регулятором ключевых решений, связанных со всеми теми компаниями, с которыми у него сложились консультативные взаимоотношения. Это же касается и фирм, в которые вкладывается крупнейший в мире венчурный инвестор New Enterprise Associates (NEA), где Скотт является партнером. Он также прекратит быть партнером коммерческого банка T.R. Winston, сфокусированного на секторе здравоохранения, тем самым разорвав финансовую связь с клиентскими компаниями.

Финансовое положение нового главы FDA более чем благостное. Так, с января 2016 года по март 2017-го он заработал свыше 3 млрд долларов, включая 1,85 млн долларов в T.R. Winsto и 280 тыс. в NEA. В период 2013–2015 гг. Готлиб получил 413 тыс. долларов от различных фармацевтических и медицинских компаний. С января 2016 года по февраль 2017-го на его счет поступило 200 тыс. долларов с гаком гонораров за выступления и доклады на отраслевых конференциях и мероприятиях.


Чего следует ожидать от FDA под началом Скотта Готлиба:

  • ускорение процедуры одобрения генерических лекарств;
  • ослабление ограничений на маркетинг препаратов не по назначению;
  • более широкое использование ускоренной процедуры рассмотрения заявок на брендовые медикаменты;
  • сопротивление легализации потребительского ввоза лекарств из Канады.

Кандидатура Скотта Готлиба выглядит многообещающей и перспективной для ближайшего будущего мира лекарств. В свою бытность заместителем комиссара FDA по связям с медицинским и научным сообществом, он неоднократно ратовал за идею снижения стоимости рецептурных препаратов путем модернизации процедуры их одобрения и ускорения появления доступных генерических альтернатив.

Он также поддерживает идею применения медикаментов «вне инструкции», чтобы компании могли продвигать свои лекарства среди врачей, информируя их о возможности использования не по разрешенным показаниям.

Готлиб является сторонником ускоренного, или условного, одобрения лекарств на основе первоначальных доказательств их эффективности и безопасности, собранных небольшими клиническими испытаниями: не нужно дожидаться итогов длительных и масштабных исследований, предоставляющих исчерпывающие доказательства.

Однако он выступает против разрешения американским гражданам приобретать лекарства за рубежом (например в Канаде, где они стоят дешевле) — в частности из-за неуверенности в их качестве и безопасности.

Дональд Трамп уже раздал немало обещаний, надеясь серьезно изменить процедуру ценообразования лекарств, ускорить одобрение новых препаратов и снизить налоговое бремя для фармкомпаний. Назначение Скотта Готлиб в целом отвечает позициям президента.


Для дальнейшего чтения: «Изменение культуры FDA» — разгромная статья Скотта Готлиба в журнале National Affairs.

Расскажите нам, что вы думаете об этой новости. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Редакция Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.


ПО МАТЕРИАЛАММосмедпрепараты
ПОДЕЛИТЬСЯ
Предыдущий материалAadi пойдет успешным путем «Абраксана»
Следующий материалTakeda заинтересовалась гамма-дельта T-клетками
Научный редактор Mosmedpreparaty.ru.
Для Романа, который долгое время вплотную занимался процедурой регистрации лекарственных средств, особую важность представляет вопрос того, чем и как руководствуются государственные регуляторы, заинтересованные, с одной стороны, в запуске на рынок новых медикаментов, а с другой, вынужденные придерживаться канонов экспертизы их качества, эффективности и безопасности.
Образование: высшее фармацевтическое.
Профессиональные интересы: фенотипический скрининг in vitro, технологии секвенирования, предикторы клинической значимости, комплаентность пациентов.
Связаться с Романом можно по электронной почте, указанной в разделе «Редакция».