Коротко

  • На «Рош» (Roche) обрушился двойной удар: консультативный комитет при Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отрекомендовал появление биосимиляров «Авастина» (Avastin, бевацизумаб) и «Герцептина» (Herceptin, трастузумаб). Биологическими копиями этих противоопухолевых моноклональных антител займутся соответственно «Амджен» (Amgen)/«Аллерган» (Allergan) и «Майлан» (Mylan)/«Байокон» (Biocon).
  • Эксперты регулятора включили зеленый свет ABP 215, биоаналогу бевацизумаба, причем по всем показаниям, разрешенным оригиналу: против метастатического колоректального рака, неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого, глиобластомы, метастатической почечной карциномы, рака шейки матки. Положительный вердикт в отношении MYL-1401O, биоклона трастузумаба, вынесен для терапии HER2-положительного рака груди (после оперативного вмешательства и в случае метастазирования). Однако метастатический рак желудка и аденокарцинома желудочно-пищеводного соединения (оба HER2-позитивные) исключены до момента потери в октябре орфанной эксклюзивности «Герцептина».
  • Сообща «Авастин» и «Герцептин», будучи бестселлерами, заработали в 2016 году для швейцарского гиганта приблизительно 6,5 млрд долларов в Соединенных Штатах из 13,77 млрд долларов во всем мире. Итоговое решение FDA будет вынесено в сентябре.

Подробности

Несмотря на угрозу со стороны биосимиляров, «Рош» не паникует: на сегодня в США одобрены лишь пять биокопий моноклональных антител, тем паче в продаже находится только одна — «Инфлектра» (Inflectra, инфликсимаб-dyyb), за которым стоит «Пфайзер» (Pfizer), разработавшая биоаналог «Ремикейда» (Remicade, инфликсимаб) авторства «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson).

И всё же имеющийся конвейер препаратов-кандидатов «Рош» выглядит недостаточно сильным, чтобы мгновенно восполнить неминуемые потери. Согласно прогнозам экспертов EvaluatePharma, лампализумаб (lampalizumab) и кренезумаб (crenezumab) единственно способны выйти на достойный уровень пиковых продаж.

Биосимиляры «Авастина» и «Герцептина»: Roche не готова к борьбеОднако кренезумаб находится в рисковой позиции после провала в клинических испытаниях фазы II, а также неудач в более поздних исследованиях, что вполне согласуется со злоключениями других моноклональных антител против бета-амилоида в терапии болезни Альцгеймера. «Рош» еще лелеет надежду, что медикамент сможет себя проявить на ранних стадиях заболевания: в феврале была организована соответствующая проверка среди пациентов с продромальной и легкой формой этой нейродегенеративной патологии.

Есть еще один препарат, таргетированный на бета-амилоид, — гантенерумаб (gantenerumab). Он, характеризуясь несколько иным механизмом действия, изучается в двух фазах III. Результаты будут готовы в течение пары ближайших лет. Впрочем, специалисты Barclays оценивают шансы на успех кренезумаба и гантенерумаб в скромных пределах 10% и 5% соответственно.

Прогнозы насчет лампализумаба, обкатываемого в терапии сухой возрастной макулярной дегенерации, ухудшились после задержек с анализом фазы III — данные появятся во втором полугодии.

Возможно, самое светлое будущее уготовано эмицизумабу (emicizumab) для лечения гемофилии A: всё идет к тому, что он получит одобрение уже к концу текущего года. Это биспецифическое моноклональное антитело ориентировано на пациентов с ингибиторами фактора свертывания крови VIII. Среди всех страдающих гемофилией A таковых насчитывается где-то треть: их заболевание приобретает тяжелую форму течения за счет выработки иммунитета к другим видам терапии, так как появляются антитела, разрушающие инъецированные коагулянты.

Но даже здесь не всё радужно. Во-первых, существуют некоторые опасения по части безопасности эмицизумаба. Во-вторых, активно развиваются препараты-кандидаты конкурентов, включая РНК-интерференционную (RNAi) терапию фитусираном (fitusiran) идей «Алнайлам фармасьютикалс» (Alnylam Pharmaceuticals) и передовую генотерапию гемофилии, вовсю прорабатываемую «Спарк терапьютикс» (Spark Therapeutics), «БайоМарин фармасьютикал» (BioMarin Pharmaceutical) и «ЮниКьюэ» (uniQure).

Попытки «Рош» распространить существующие продукты на новые области применения ведутся, но без особой спешки. К примеру, «Перьета» (Perjeta, пертузумаб) против рака груди уже удалось прийти к статистически значимой эффективности в случае адъювантного назначения в сочетании с «Герцептином» и химиопрепаратами.

Важная информация

Mosmedpreparaty.ru — энциклопедический веб-ресурс о мире лекарств, специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Валиет», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.

  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.

Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.
Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Leave a comment

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Перед тем, как что-либо спрашивать, рекомендуем ознакомиться с информацией в разделе «Вопросы и ответы», в котором мы отвечаем на частые вопросы, в том числе касающиеся лекарств и лечения. Пожалуйста, цените свое и наше время.

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *