Коротко
- На «Рош» (Roche) обрушился двойной удар: консультативный комитет при Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отрекомендовал появление биосимиляров «Авастина» (Avastin, бевацизумаб) и «Герцептина» (Herceptin, трастузумаб). Биологическими копиями этих противоопухолевых моноклональных антител займутся соответственно «Амджен» (Amgen)/«Аллерган» (Allergan) и «Майлан» (Mylan)/«Байокон» (Biocon).
- Эксперты регулятора включили зеленый свет ABP 215, биоаналогу бевацизумаба, причем по всем показаниям, разрешенным оригиналу: против метастатического колоректального рака, неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого, глиобластомы, метастатической почечной карциномы, рака шейки матки. Положительный вердикт в отношении MYL-1401O, биоклона трастузумаба, вынесен для терапии HER2-положительного рака груди (после оперативного вмешательства и в случае метастазирования). Однако метастатический рак желудка и аденокарцинома желудочно-пищеводного соединения (оба HER2-позитивные) исключены до момента потери в октябре орфанной эксклюзивности «Герцептина».
- Сообща «Авастин» и «Герцептин», будучи бестселлерами, заработали в 2016 году для швейцарского гиганта приблизительно 6,5 млрд долларов в Соединенных Штатах из 13,77 млрд долларов во всем мире. Итоговое решение FDA будет вынесено в сентябре.
Подробности
Несмотря на угрозу со стороны биосимиляров, «Рош» не паникует: на сегодня в США одобрены лишь пять биокопий моноклональных антител, тем паче в продаже находится только одна — «Инфлектра» (Inflectra, инфликсимаб-dyyb), за которым стоит «Пфайзер» (Pfizer), разработавшая биоаналог «Ремикейда» (Remicade, инфликсимаб) авторства «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson).
И всё же имеющийся конвейер препаратов-кандидатов «Рош» выглядит недостаточно сильным, чтобы мгновенно восполнить неминуемые потери. Согласно прогнозам экспертов EvaluatePharma, лампализумаб (lampalizumab) и кренезумаб (crenezumab) единственно способны выйти на достойный уровень пиковых продаж.
Однако кренезумаб находится в рисковой позиции после провала в клинических испытаниях фазы II, а также неудач в более поздних исследованиях, что вполне согласуется со злоключениями других моноклональных антител против бета-амилоида в терапии болезни Альцгеймера. «Рош» еще лелеет надежду, что медикамент сможет себя проявить на ранних стадиях заболевания: в феврале была организована соответствующая проверка среди пациентов с продромальной и легкой формой этой нейродегенеративной патологии.
Есть еще один препарат, таргетированный на бета-амилоид, — гантенерумаб (gantenerumab). Он, характеризуясь несколько иным механизмом действия, изучается в двух фазах III. Результаты будут готовы в течение пары ближайших лет. Впрочем, специалисты Barclays оценивают шансы на успех кренезумаба и гантенерумаб в скромных пределах 10% и 5% соответственно.
Прогнозы насчет лампализумаба, обкатываемого в терапии сухой возрастной макулярной дегенерации, ухудшились после задержек с анализом фазы III — данные появятся во втором полугодии.
Возможно, самое светлое будущее уготовано эмицизумабу (emicizumab) для лечения гемофилии A: всё идет к тому, что он получит одобрение уже к концу текущего года. Это биспецифическое моноклональное антитело ориентировано на пациентов с ингибиторами фактора свертывания крови VIII. Среди всех страдающих гемофилией A таковых насчитывается где-то треть: их заболевание приобретает тяжелую форму течения за счет выработки иммунитета к другим видам терапии, так как появляются антитела, разрушающие инъецированные коагулянты.
Но даже здесь не всё радужно. Во-первых, существуют некоторые опасения по части безопасности эмицизумаба. Во-вторых, активно развиваются препараты-кандидаты конкурентов, включая РНК-интерференционную (RNAi) терапию фитусираном (fitusiran) идей «Алнайлам фармасьютикалс» (Alnylam Pharmaceuticals) и передовую генотерапию гемофилии, вовсю прорабатываемую «Спарк терапьютикс» (Spark Therapeutics), «БайоМарин фармасьютикал» (BioMarin Pharmaceutical) и «ЮниКьюэ» (uniQure).
Попытки «Рош» распространить существующие продукты на новые области применения ведутся, но без особой спешки. К примеру, «Перьета» (Perjeta, пертузумаб) против рака груди уже удалось прийти к статистически значимой эффективности в случае адъювантного назначения в сочетании с «Герцептином» и химиопрепаратами.
