«Янссен» (Janssen), входящая в состав «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson), получила у Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешение на подкожный «Тремфея» (Tremfya, гуселькумаб) для лечения взрослых пациентов, страдающих умеренно-тяжелым бляшечным псориазом и являющихся кандидатами на системную терапию или фототерапию.

Регулятор вынес положительный вердикт, опираясь на результаты клинических испытаний VOYAGE 1, VOYAGE 2 и NAVIGATE, охвативших более чем 2 тыс. пациентов. Так, на 16-й неделе терапии как минимум семь из десяти пациентов, которым назначался гуселькумаб, продемонстрировали очищение кожи на 90% (PASI 90) и лучше, если сравнивать с плацебо. При этом динамика сохранялась вплоть до 48-й недели. Улучшения также показаны в симптоматике бляшечного псориаза, включая зуд, боль, жжение, температуру и напряжение кожи.

«Тремфея»: новое лекарство против псориаза

В сравнении с «Хумирой» (Humira, адалимумаб), за которым стоит «ЭббВи» (AbbVie), гуселькумаб засвидетельствовал на 24-й неделе более высокую пропорцию пациентов, избавившихся от симптомов псориаза или сокративших их до минимального уровня: более чем семь из десяти испытуемых против более чем четырех из десяти.

«Тремфея»: новое лекарство против псориаза

«Тремфея» доказал свою эффективность среди пациентов, адекватно не реагирующих на терапию «Стеларой» (Stelara, устекинумаб) авторства всё той же «Янссен». На 28-й неделе 31% участников в группе гуселькумаба вышли к показателю PASI 90 против 14% в группе устекинумаба.

Конкурентная напряженность в секторе псориаза достаточно высока. «Тремфиа» придется напрямую соперничать с такими новыми препаратами, как «Козэнтикс» (Cosentyx, секукинумаб), «Талс» (Taltz, иксекизумаб) и «Силик» (Siliq, бродалумаб) — производства «Новартис» (Novartis), «Илай Лилли» (Eli Lilly) и «Валеант фармасьютикалс интернешнл» (Valeant Pharmaceuticals International). Согласно прогнозам экспертов EvaluatePharma, «Тремфея» сможет добраться до 1,56 млрд долларов годовых продаж к 2022-му. Отраслевые специалисты Berenberg предполагают, что в 2030 году реализация составит 3,7 млрд долларов.

«Тремфея»: новое лекарство против псориаза
Топовые противопсориатические препараты в 2022 году. Изображение: EvaluatePharma.

Моноклональное антитело гуселькумаб (guselkumab), таргетированное на субъединицу альфа (p19) интерлейкина 23 (IL-23), ингибирует относящиеся к последнему внутриклеточные и нисходящие сигнальные пути. В этом и есть главная ценность новинки: три других вышеуказанных лекарства нацелены на блокирование интерлейкина 17 (IL-17).

https://www.youtube.com/watch?v=f8PQohgj5ho

«Мосмедпрепараты»

Псориаз — хроническое заболевание кожи, характеризующееся инфильтрацией воспалительных клеток в кожу и чрезмерной пролиферацией кератиноцитов, что приводит к появлению приподнятых, хорошо очерченных эритематозных бляшек. Патогенез псориаза вовлекает факторы окружающей среды и иммунную дисрегуляцию среди людей с генетической предрасположенностью.

Провоспалительные сигнальные пути T-хелперов 1-го типа (Th1), опосредованные интерлейкином 12, и T-хелперов 17-го типа (Th17), опосредованные интерлейкином 23, сверхактивированы в псориатических бляшках. Есть мнение, что избирательный антагонизм интерлейкина 23 гораздо критичнее, нежели интерлейкина 12 (IL-12) с точки зрения иммунопатогенеза псориаза. Кроме того, подобный подход вовлекает модуляцию нейтрофилов в дополнение к клеткам Th17, продуцирующим интерлейкин 17 и интерлейкин 22 (IL-22) с их провоспалительным эффектом.

«Тремфиа» (Tremfya, гуселькумаб).«Тремфея» разработан на базе библиотеки человеческих комбинаторных антител (HuCAL) — фирменной технологической платформы немецкой «Морфозис» (MorphoSys), с которой «Джонсон энд Джонсон» будет делиться прибылью. Заявка на регистрацию гуселькумаба была подана в FDA в ноябре 2016 года, причем на рельсах приоритетного рассмотрения благодаря соответствующему ваучеру.

Одна доза «Тремфея» обойдется в 9684 доллара, что сравнимо со стоимостью продукции конкурентов. Учитывая необходимость в шести поддерживающих дозах медикамента, годовой ценник составит 58,1 тыс. долларов.

Важная информация

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.

  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.

Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Татьяна фон Ройсс

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Татьяне и ее контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.