«Янссен» (Janssen), входящая в состав «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson), получила у Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешение на подкожный «Тремфея» (Tremfya, гуселькумаб) для лечения взрослых пациентов, страдающих умеренно-тяжелым бляшечным псориазом и являющихся кандидатами на системную терапию или фототерапию.
Регулятор вынес положительный вердикт, опираясь на результаты клинических испытаний VOYAGE 1, VOYAGE 2 и NAVIGATE, охвативших более чем 2 тыс. пациентов. Так, на 16-й неделе терапии как минимум семь из десяти пациентов, которым назначался гуселькумаб, продемонстрировали очищение кожи на 90% (PASI 90) и лучше, если сравнивать с плацебо. При этом динамика сохранялась вплоть до 48-й недели. Улучшения также показаны в симптоматике бляшечного псориаза, включая зуд, боль, жжение, температуру и напряжение кожи.
В сравнении с «Хумирой» (Humira, адалимумаб), за которым стоит «ЭббВи» (AbbVie), гуселькумаб засвидетельствовал на 24-й неделе более высокую пропорцию пациентов, избавившихся от симптомов псориаза или сокративших их до минимального уровня: более чем семь из десяти испытуемых против более чем четырех из десяти.
«Тремфея» доказал свою эффективность среди пациентов, адекватно не реагирующих на терапию «Стеларой» (Stelara, устекинумаб) авторства всё той же «Янссен». На 28-й неделе 31% участников в группе гуселькумаба вышли к показателю PASI 90 против 14% в группе устекинумаба.
Конкурентная напряженность в секторе псориаза достаточно высока. «Тремфиа» придется напрямую соперничать с такими новыми препаратами, как «Козэнтикс» (Cosentyx, секукинумаб), «Талс» (Taltz, иксекизумаб) и «Силик» (Siliq, бродалумаб) — производства «Новартис» (Novartis), «Илай Лилли» (Eli Lilly) и «Валеант фармасьютикалс интернешнл» (Valeant Pharmaceuticals International). Согласно прогнозам экспертов EvaluatePharma, «Тремфея» сможет добраться до 1,56 млрд долларов годовых продаж к 2022-му. Отраслевые специалисты Berenberg предполагают, что в 2030 году реализация составит 3,7 млрд долларов.
Моноклональное антитело гуселькумаб (guselkumab), таргетированное на субъединицу альфа (p19) интерлейкина 23 (IL-23), ингибирует относящиеся к последнему внутриклеточные и нисходящие сигнальные пути. В этом и есть главная ценность новинки: три других вышеуказанных лекарства нацелены на блокирование интерлейкина 17 (IL-17).
https://www.youtube.com/watch?v=f8PQohgj5ho
Псориаз — хроническое заболевание кожи, характеризующееся инфильтрацией воспалительных клеток в кожу и чрезмерной пролиферацией кератиноцитов, что приводит к появлению приподнятых, хорошо очерченных эритематозных бляшек. Патогенез псориаза вовлекает факторы окружающей среды и иммунную дисрегуляцию среди людей с генетической предрасположенностью.
Провоспалительные сигнальные пути T-хелперов 1-го типа (Th1), опосредованные интерлейкином 12, и T-хелперов 17-го типа (Th17), опосредованные интерлейкином 23, сверхактивированы в псориатических бляшках. Есть мнение, что избирательный антагонизм интерлейкина 23 гораздо критичнее, нежели интерлейкина 12 (IL-12) с точки зрения иммунопатогенеза псориаза. Кроме того, подобный подход вовлекает модуляцию нейтрофилов в дополнение к клеткам Th17, продуцирующим интерлейкин 17 и интерлейкин 22 (IL-22) с их провоспалительным эффектом.
«Тремфея» разработан на базе библиотеки человеческих комбинаторных антител (HuCAL) — фирменной технологической платформы немецкой «Морфозис» (MorphoSys), с которой «Джонсон энд Джонсон» будет делиться прибылью. Заявка на регистрацию гуселькумаба была подана в FDA в ноябре 2016 года, причем на рельсах приоритетного рассмотрения благодаря соответствующему ваучеру.
Одна доза «Тремфея» обойдется в 9684 доллара, что сравнимо со стоимостью продукции конкурентов. Учитывая необходимость в шести поддерживающих дозах медикамента, годовой ценник составит 58,1 тыс. долларов.
