«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.
Мы знаем о лекарствах почти всё.
Беспристрастность — наше кредо.

Грядут еще две биокопии «Герцептина»

Трастузумабу Roche придется серьезно подвинуться.

Изображение: Jeff J Mitchell/Getty Images.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло на рассмотрение новые заявки на биосимиляры «Герцептина» (Herceptin, трастузумаб), оригинатором которого выступает «Рош» (Roche) и который заработал 6,88 млрд долларов в 2016 году Регистрационные досье предоставлены, во-первых, «Амджен» (Amgen) и «Аллерган» (Allergan) и, во-вторых, «Тева фармасьютикал индастриз» (Teva Pharmaceutical Industries) и корейской «Селлтрион хелскеа» (Celltrion Healthcare). Самый первый биоаналог трастузумаба, разработанный «Майлан» (Mylan) и индийской «Байокон» (Biocon), был в июле отрекомендован к одобрению консультативным комитетом при регуляторе.

Несмотря на угрозу со стороны биосимиляров, «Рош» не паникует: на сегодня в США одобрены лишь пять биокопий моноклональных антител, тем паче в продаже находится только две — «Инфлектра» (Inflectra, инфликсимаб-dyyb) авторства «Пфайзер» (Pfizer) и «Ренфлексис» (Renflexis, инфликсимаб-abda) идей «Мерк и Ко» (Merck & Co.) и корейской «Самсунг байоэпис» (Samsung Bioepis). Оба клона воспроизводят оригинальный «Ремикейд» (Remicade, инфликсимаб), продвигаемый «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson).

Ситуация с биосимилярами в Соединенных Штатах достаточно плачевна: законодательные особенности и патентные разбирательства ставят препоны быстрому выводу на рынок менее дорогостоящих биологических копий. Впрочем, в июне Верховный суд немного ослабил существующие рамки. Для сравнения: в Европейском союзе сейчас продаются 29 биоаналогичных препарата (12 различных действующих веществ).

Грядут еще две биокопии «Герцептина»
Одобренные в Европе биосимиляры. Изображение: Mosmedpreparaty.ru.

Оставить комментарий

avatar
  Подписаться на комментарии  
Получать уведомления о

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, опубликованная Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решения о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ