Коротко
- Во втором квартале 2017 года «ЭббВи» (AbbVie) показала доход на уровне 6,94 млрд долларов, что на 7,6% больше, чем за такой же период 2016-го. Чистая прибыль составила 1,92 млрд долларов, и это на 18,9% лучше в сравнении с показателями годом ранее.
- Основным двигателем финансового роста «ЭббВи» продолжает оставаться «Хумира» (Humira, адалимумаб): реализация этого ингибитора фактора некроза опухоли (TNF), прибавившая почти 13,7%, составила 4,7 млрд долларов — и это несмотря на появление новых препаратов в данном классе и давление биосимиляров на рынке США. «Хумира» вносит более чем 65-процентный вклад в доходы «ЭббВи», и то, как компания справится с растущей конкуренцией, будет определять изменение финансовых показателей в будущем, — даже в свете набирающего силу онкологического бизнеса, возглавляемого «Имбрувика» (Imbruvica, ибрутиниб).
- Основой для планов развития «ЭббВи» в направлении иммунологии выступают экспериментальные упадацитиниб (upadacitinib) и рисанкизумаб (risankizumab) — соответственно избирательный ингибитор Янус-киназы 1 (JAK1) и блокатор субъединицы альфа (p19) интерлейкина 23 (IL-23).
Подробности
Сильный онкологический портфель и мощный иммунологический конвейер определяют уверенность «ЭббВи» в завтрашнем дне. Вот почему она не нуждается в каких-либо значимых слияниях и поглощениях других компаний, которые поспособствовали ее росту. Стратегия направлена на продолжение поиска отдельных перспективных активов на стороне. Не следует также забывать о внушительных долговых обязательствах, которые препятствуют крупным вложениям в покупку фармацевтических и биотехнологических предприятий: на конец декабря 2016 года «ЭббВи» была должна 36,84 млрд долларов.
«Хумира»
Долгие годы TNF-ингибиторы «Хумира», «Ремикейд» (Remicade, инфликсимаб) и «Энбрел» (Enbrel, этанерцепт), за которыми стоят «Эббви», «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson) и «Амджен» (Amgen), являются самыми продаваемыми в фармотрасли. Оно и понятно: препараты направлены на терапию широкого спектра распространенных хронических аутоиммунных воспалительных заболеваний.
И всё же обозначаются признаки, свидетельствующие об ухудшении позиций этих бестселлеров. Так, нагнетается соперничество со стороны быстро растущих «Козэнтикса» (Cosentyx, секукинумаб), «Талса» (Taltz, иксекизумаб) и «Силика» (Siliq, бродалумаб) — производства «Новартис» (Novartis), «Илай Лилли» (Eli Lilly) и «Валеант фармасьютикалс интернешнл» (Valeant Pharmaceuticals International).
Опять же неминуема угроза биоаналогичных копий. Так, в американской продаже уже появились два биосимиляра «Ремикейда»: в конце ноября 2016 года «Пфайзер» (Pfizer) и корейская «Селлтрион хелскеа» (Celltrion Healthcare) запустили «Инфлектра» (Inflectra, инфликсимаб-dyyb), а в конце июля «Мерк и Ко» (Merck & Co.) и корейская «Самсунг байоэпис» (Samsung Bioepis) начали торговлю «Ренфлексис» (Renflexis, инфликсимаб-abda). При этом вторая биокопия предложена с 35-процентной скидкой относительно стоимости оригинального инфликсимаба.
В конце прошлогоднего сентября был включен зеленый свет биоаналогу «Хумиры». Впрочем, судебная волокита вряд ли позволит «Амджен» запустить продажи «Амджевита» (Amjevita, адалимумаб-atto) ранее 2022 года. С другой стороны, адалимумаб настолько выгоден (в 2016 году он заработал 16,08 млрд долларов), что, не исключено, будут приложены все силы, дабы клон появился гораздо быстрее.
Вообще с десяток фармкомпаний располагают биосимилярами адалимумаба, доводя их до завершения в клинических испытаниях фазы III.
«ЭббВи» сохранят спокойствие, полагая, что в ближайшее время «Хумире» ничего не угрожает: позиции в страховых формулярах прочны, а ценовые уступки биосимиляров пока не так велики.
«Имбрувика»
Второквартальные продажи «Имбрувика» вышли на 626 млн долларов, отразив тем самым 42,6-процентный рост спроса. В этом нет ничего удивительного, учитывая, что ибрутиниб — единственный разрешенный ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK). Он успешно применяется в терапии мантийноклеточной лимфомы (MCL), хронического лимфоцитарного лейкоза (CLL)/мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомы (SLL), макроглобулинемии Вальденстрёма (WM), лимфомы маргинальной зоны (MZL).
Упадацитиниб
«ЭббВи» уверена в светлом будущем упадацитиниба, заявка на регистрацию которого будет подана в следующем году. Молекула изучается в терапии ревматоидного артрита, болезни Крона, неспецифического язвенного колита, атопического дерматита (экземы).
Сейчас на мировом рынке присутствуют три JAK-ингибитора: «Джакафи»/«Джакави» (Jakafi/Jakavi, руксолитиниб), «Зелджанс»/«Яквинус» (Xeljanz/Jakvinus, тофацитиниб) и «Олумиант» (Olumiant, барицитиниб) — ими занимаются соответственно «Инсайт» (Incyte)/«Новартис», «Пфайзер» и «Илай Лилли»/«Инсайт». Поэтому места для новых игроков предостаточно: указанные препараты ориентированы на разные заболевания
И всё же «ЭббВи» следует быть вдумчивой, чтобы не попасться в ловушку клинических и регуляторных проблем. Так, в ноябре 2016 года момелотиниб (momelotinib), за которым стоит «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences), не сумел доказать своего превосходства над «Джакафи»/«Джакави» в терапии миелофиброза. А в апреле 2017 года барицитиниб, лицензированный «Илай Лилли» у «Инсайт», не смог из-за опасений по части безопасности зарегистрироваться в США, хотя сделал это в Европе, будучи одобренным под брендом «Олумиант» (Olumiant, барицитиниб) для терапии умеренно-тяжелого ревматоидного артрита в активной форме.
Даже «Зелджанс»/«Яквинус» столкнулся с неудачей в лечении умеренно-тяжелого ревматоидного артрита: монотерапия препаратом не обошла комбинацию из «Хумиры» и метотрексата, а в сочетании с последним оказалась всего лишь не хуже.
Рисанкизумаб
В середине июля «Янссен» (Janssen), входящая в состав «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson), получила у Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешение на подкожный «Тремфея» (Tremfya, гуселькумаб) для лечения взрослых пациентов, страдающих умеренно-тяжелым бляшечным псориазом и являющихся кандидатами на системную терапию или фототерапию. Гуселькумаб нацелен на субъединицу альфа (p19) интерлейкина 23 (IL23A).
«ЭббВи» полагает, что ее рисанкизумаб, характеризующийся точно такой же таргетированностью, получит более чем теплый прием. Моноклональное антитело, разрабатываемое совместно с «Бёрингер Ингельхайм» (Boehringer Ingelheim), будет применяться в терапии псориаза, псориатического артрита, болезни Крона и астмы.
Гепатит
Продолжается падение противогепатитного набора «Викейра» (Viekira, дасабувир + омбитасвир + паритапревир + ритонавир): за отчетный период интерес к нему потерял 46,4%, опустившись до 225 млн долларов. Похоже, фактическую монополию «Гилеад» в лечение вирусного гепатита C никому не победить.
Между тем это не останавливает «ЭббВи» от продолжения проработки данной терапевтической области. Так, в конце июня Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) отрекомендовало к применению «Мавирет» (Maviret, глекапревир + пибрентасвир) для лечения хронического вирусного гепатита C всех основных шести генотипов. Новинка, составленная из ингибитора протеазы NS3 и ее кофактора NS4A и ингибитора неструктурного протеина NS5A, обещает полное исцеление заболевания за восемь недель у прежде не лечившихся пациентов. Европейская комиссия примет решение по препарату в третьем квартале.
