«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.
Мы знаем о лекарствах почти всё.
Беспристрастность — наше кредо.

Ингаляционная леводопа задерживается

Регулятор отклонил заявку на регистрацию «Инбриджа», за которым стоит Acorda Therapeutics.

«Акорда терапьютикс» (Acorda Therapeutics) не сумела добиться благосклонности Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA): регулятор отклонил заявку на регистрацию «Инбриджа» (Inbrija). Препарат представляет собой ингаляционную рецептуру леводопы для купирования моторных флуктуаций, наблюдающихся у трети страдающих болезнью Паркинсона. Речь идет о так называемых периодах выключения, когда принимаемые леводопа и карбидопа перестают действовать, что приводит к усилению симптоматики, выражающейся в моторных флуктуациях: например, замиранию на месте и треморе. Формуляция леводопы в виде спрея характеризуется более быстрым действием, чем ее таблетированная форма.

FDA запросило дату, когда производственная площадка будет готова к инспекции, а также подняло вопросы относительно технологического регламента на препарат. По мнению отраслевых экспертов, всё решаемо, учитывая, что у «Инбриджа» есть сильные клинические данные фазы III, а сам ингалятор уже прошел более чем десятилетний период разработки, в том числе для инсулина в виде спрея. И тем не менее котировки «Акорда» обвалились на 25% с лишним. Крупные инвесторы компании вообще настроены скептически, рекомендуя предприятию выставить себя на продажу.

Одобрение «Инбриджа», который способен приносить по 500 млн долларов в год, очень важно для «Акорда»: ей необходимо отбить покупку в октябре 2014 года за 525 млн долларов оригинатора этого медикамента — «Сивитас терапьютикс» (Civitas Therapeutics). Опять же в связи с потерей патентной защиты «Ампира»/«Фампира» (Ampyra/Fampyra, фампридин), ее основного актива, применяемого для улучшения ходьбы у пациентов с рассеянным склерозом, неминуема встреча с генерической конкуренцией. Попутно изучается экспериментальный противопаркинсонический тозаденант (tozadenant), избирательный ингибитор аденозинового A2A-рецептора (ADORA2A).

Ингаляционная леводопа задерживается
Конвейер разрабатываемых «Акорда терапьютикс» (Acorda Therapeutics) препаратов-кандидатов.

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, опубликованная Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решения о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ