Ингаляционная леводопа задерживается

Регулятор отклонил заявку на регистрацию «Инбриджа», за которым стоит Acorda Therapeutics.

ОПУБЛИКОВАНО:

ОБНОВЛЕНО:

СЕЙЧАС

ВЫБОР ЭКСПЕРТОВ

АКТУАЛЬНО

«Акорда терапьютикс» (Acorda Therapeutics) не сумела добиться благосклонности Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA): регулятор отклонил заявку на регистрацию «Инбриджа» (Inbrija). Препарат представляет собой ингаляционную рецептуру леводопы для купирования моторных флуктуаций, наблюдающихся у трети страдающих болезнью Паркинсона. Речь идет о так называемых периодах выключения, когда принимаемые леводопа и карбидопа перестают действовать, что приводит к усилению симптоматики, выражающейся в моторных флуктуациях: например, замиранию на месте и треморе. Формуляция леводопы в виде спрея характеризуется более быстрым действием, чем ее таблетированная форма.

FDA запросило дату, когда производственная площадка будет готова к инспекции, а также подняло вопросы относительно технологического регламента на препарат. По мнению отраслевых экспертов, всё решаемо, учитывая, что у «Инбриджа» есть сильные клинические данные фазы III, а сам ингалятор уже прошел более чем десятилетний период разработки, в том числе для инсулина в виде спрея. И тем не менее котировки «Акорда» обвалились на 25% с лишним. Крупные инвесторы компании вообще настроены скептически, рекомендуя предприятию выставить себя на продажу.

Одобрение «Инбриджа», который способен приносить по 500 млн долларов в год, очень важно для «Акорда»: ей необходимо отбить покупку в октябре 2014 года за 525 млн долларов оригинатора этого медикамента — «Сивитас терапьютикс» (Civitas Therapeutics). Опять же в связи с потерей патентной защиты «Ампира»/«Фампира» (Ampyra/Fampyra, фампридин), ее основного актива, применяемого для улучшения ходьбы у пациентов с рассеянным склерозом, неминуема встреча с генерической конкуренцией. Попутно изучается экспериментальный противопаркинсонический тозаденант (tozadenant), избирательный ингибитор аденозинового A2A-рецептора (ADORA2A).

Конвейер разрабатываемых «Акорда терапьютикс» (Acorda Therapeutics) препаратов-кандидатов.

ЕСТЬ ЧТО СКАЗАТЬ? ВЫСКАЗЫВАЙТЕСЬ СМЕЛО!

Вы забыли оставить комментарий!
Please enter your name here