«Олюмиант» (Olumiant, барицитиниб).

«Илай Лилли» (Eli Lilly) и «Инсайт» (Incyte) попробуют до конца января 2018 года заново подать в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявку на регистрацию барицитиниба (baricitinib) для терапии умеренно-тяжелого ревматоидного артрита в активной форме. Рассмотрение досье этого ингибитора Янус-киназы (JAK), блокирующего подтипы JAK1 и JAK2, займет шесть месяцев. Запуск на рынок ожидается в середине 2018 года.

Это хорошие новости, учитывая, что в июле партнеры заявили, мол, процесс подготовки к повторной подаче заявки отнимет у них не менее 18 месяцев, что переносит коммерческий релиз препарата на 2019 год. Регулятор, озабоченный вопросом тромбоэмболических осложнений, в январе продлил на три месяца рассмотрение отправленного еще в январе 2016 года регистрационного досье. В апреле FDA отказало в утверждении лекарства, сославшись на необходимость в дополнительных клинических данных для определения подходящей дозы и квалифицирования факторов безопасности.

«Мосмедпрепараты»

В феврале Европа выдала «Илай Лилли» маркетинговое разрешение на торговлю барицитинибом под брендом «Олумиант» (Olumiant). В июле это сделала Япония. До американских проблем пиковые продажи барицитиниба прогнозировались на уровне 2 млрд долларов.

«Мосмедпрепараты»

Роман Дмитриев

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.