«Илай Лилли» (Eli Lilly) и «Инсайт» (Incyte) попробуют до конца января 2018 года заново подать в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявку на регистрацию барицитиниба (baricitinib) для терапии умеренно-тяжелого ревматоидного артрита в активной форме. Рассмотрение досье этого ингибитора Янус-киназы (JAK), блокирующего подтипы JAK1 и JAK2, займет шесть месяцев. Запуск на рынок ожидается в середине 2018 года.

Это хорошие новости, учитывая, что в июле партнеры заявили, мол, процесс подготовки к повторной подаче заявки отнимет у них не менее 18 месяцев, что переносит коммерческий релиз препарата на 2019 год. Регулятор, озабоченный вопросом тромбоэмболических осложнений, в январе продлил на три месяца рассмотрение отправленного еще в январе 2016 года регистрационного досье. В апреле FDA отказало в утверждении лекарства, сославшись на необходимость в дополнительных клинических данных для определения подходящей дозы и квалифицирования факторов безопасности.

В феврале Европа выдала «Илай Лилли» маркетинговое разрешение на торговлю барицитинибом под брендом «Олумиант» (Olumiant). В июле это сделала Япония. До американских проблем пиковые продажи барицитиниба прогнозировались на уровне 2 млрд долларов.

Важная информация

Mosmedpreparaty.ru — энциклопедический веб-ресурс о мире лекарств, специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.

  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.

Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.
Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Leave a comment

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Перед тем, как что-либо спрашивать, рекомендуем ознакомиться с информацией в разделе «Вопросы и ответы», в котором мы отвечаем на частые вопросы, в том числе касающиеся лекарств и лечения. Пожалуйста, цените свое и наше время.

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *