В конце августа Европейская комиссия выдала маркетинговое разрешение лекарственному средству «Мавенклад» (Mavenclad, кладрибин) авторства «Мерк КГаА» (Merck KGaA) для терапии высокоактивного рецидивирующего рассеянного склероза (RMS). Этот избирательный иммуновосстановительный препарат характеризуется упрощенной схемой назначения: всего два коротких курса по десять дней в первый и второй год сохраняют свою клиническую эффективность в течение последующих двух лет. Другими словами, нет необходимости в постоянном приеме лекарства и частом контроле над его воздействием.
«Мерк КГаА» подкрепила указанную положительную особенность «Мавенклада» результатами клинических испытаний CLARITY Extension (NCT00641537) фазы III, показав, что применение кладрибина в первые два года с назначением плацебо в последующие два года характеризуется аналогичной эффективностью, как если использовать кладрибин на протяжении всех четырех лет. Это касается равно как частоты рецидивов рассеянного склероза в пересчете на год, так и его прогрессирования по расширенной шкале оценки степени инвалидизации (EDSS). И, что важно, при сокращенной схеме явно снижается число неблагоприятных побочных реакций вроде лимфопении и лейкопении.
Кладрибин — фактически старый препарат. В июле 2010 года он под брендом «Мовектро» (Movectro) был одобрен в России, ставшей первой страной сбыта. Однако уже через год «Мерк КГаА» уведомила, что, опираясь на отзывы регуляторов, обеспокоенных возможным ростом онкологического риска, более не собирается продвигать кладрибин на мировом рынке. В итоге медикамент был отозван из торговых сетей России и Австралии, где уже реализовывался. Между тем в сентябре 2015 года немецкий фармгигант, собравший нужные доказательства, которые засвидетельствовали отсутствие увеличения риска раковых заболеваний при приеме кладрибина в клинических дозах, вернулся к вопросу его регистрации. Запланирована регистрация «Мавенклада» в других странах, включая США.
