• Вспышка нового коронавируса SARS-CoV-2 (ранее был известен под условным обозначением 2019-nCoV) привела к тому, что у «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences), стоящей за созданием ремдесивира (remdesivir), проснулся живейший интерес к активной разработке этого экспериментального лекарственного средства.
  • В настоящее время мировое сообщество экспертов сходится во мнении, что ремдесивир — тот самый препарат, который максимально эффективно справляется с лечением коронавирусной инфекции COVID-19, вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2.
  • До появления готовых профилактических вакцин, не только эффективно препятствующих заражению SARS-CoV-2, но и предельно безопасных, пройдет еще немало времени. И потому именно лечение этого заболевания, планомерно охватывающего всю планету, является первостепенной задачей, на которую должно обратить пристальное внимание каждое без исключение государство на Земле, ведь от атаки COVID-19 никто пока не застрахован.

В настоящее время купить ремдесивир в Москве, Санкт-Петербурге, Минске, Киеве, США, Китае или где-либо еще в мире невозможно. Ремдесивира нет в свободной продаже (во всяком случае безоговорочно легально), потому что это экспериментальное лекарственное средство, а не готовый к общедоступной коммерциализации препарат. Прежде чем ремдесивир законно поступит в аптечные сети (пусть даже только госпитальные), он должен получить полноценное регуляторное одобрение.

Как купить ремдесивир

Тем не менее купить ремдесивир всё же можно, ведь он уже одобрен (в условном порядке) во многих странах мира. Другое дело, что в настоящий период времени, когда пандемия COVID-19 набрала силу второй волны, поставки ремдесивира осуществляются на рельсах исключительно госпитальной закупки. Препарат приобретается государственными системами здравоохранения и распространяется по больничным учреждениям, где его назначают пациентам по соответствующим показаниям. Другими словами, складские запасы ремдесивира мгновенно расходятся.

В США, Европе, Японии и других странах с развитой экономикой ремдесивир предложен «Гилеад» в оригинальной рецептуре под торговым наименованием «Веклури» (Veklury). Цена ремдесивира для таких стран установлена фиксированной — 390 долларов за один флакон. Поскольку типичный 5-дневный курс ремдесивира требует 6 флаконов препарата, совокупная стоимость лечения COVID-19 составляет 2340 долларов.

В России ремдесивир должен официально появиться равно как в виде оригинального препарата «Веклури», так и в форме дженерика «Ремдеформ» (Remdeform) авторства «Фармасинтеза». Россия, по мнению маркетологов «Гилеад», относится к странам с развитой экономикой, и потому цена ремдесивира вряд ли будет отличаться от вышеуказанной.

В Индии сразу несколько генерических фармпроизводителей, которым «Гилеад» выдала соответствующую неисключительную добровольную лицензию, наладили выпуск копий ремдесивира. При этом цена клонов ремдесивира выставлена многократно ниже стоимости брендового «Веклури». Среди индийских дженериков ремдесивира:

  • «Ремдак» (Remdac) — «Зайдес Кадила» (Zydus Cadila) — 2800 индийских рупий (38 долларов);
  • «Ципреми» (Cipremi) — «Ципла» (Cipla) — ₹4000 ($54);
  • «Джуби-Р» (Jubi-R) — «Джубилант лайф сайенсиз» (Jubilant Life Sciences) — ₹4700 ($64);
  • «Десрем» (Desrem) — «Майлан» (Mylan) — ₹4800 ($65);
  • «Ковифор» (Covifor) — «Хетеро лабс» (Hetero Labs) — ₹5400 ($74);
  • «Редикс» (Redyx) — «Д-р Редди’c лабораторис» (Dr. Reddy’s Laboratories) — ₹5400 ($74).

 

Ремдесивир: предыстория

Экспериментальный противовирусный препарат ремдесивир (remdesivir) вначале разрабатывался «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences) для лечения геморрагической лихорадки Эбола и геморрагической лихорадки Марбург — оба вируса почти что идентичны по структуре, но вызывают продуцирование в организме разных антител. Затем ремдесивир подключил проверку заболеваний, вызванных другими одноцепочечными РНК-вирусами, в том числе респираторно-синцитиальным вирусом, вирусом Хунин (аргентинская геморрагическая лихорадка), вирусом лихорадки Ласса, вирусом Нипах и вирусом Хендра, а также коронавирусами MERS-CoV (ближневосточный респираторный синдром) и SARS-CoV (тяжелый острый респираторный синдром).

Исследования in vitro и in vivo на мышах установили, что антивирусная активность ремдесивира против коронавируса MERS-CoV существенно превосходит таковую в сравнении с применением комбинации из лопинавира, ритонавира и интерферона бета, притом что только ремдесивир обеспечил улучшения острого респираторного дистресс-синдрома (ARDS). Так, профилактическое и терапевтическое назначение ремдесивира улучшило легочную функцию, снизило вирусную нагрузку в тканях легких и тяжесть их патологических изменений. Напротив, профилактика при помощи лопинавира, ритонавира и интерферона бета лишь слегка уменьшила вирусную нагрузку без какого-либо значительного влияния на другие параметры заболевания; лечение же улучшило функцию легких, но не остановило вирусную репликацию и не избавило от тяжелой патологии легких.

Дополнительная проверка ремдесивира указала на его способность справляться с мутировавшими и проявляющими резистентность коронавирусами: достаточно увеличить дозу препарата. Более того, еще весной 2018 года специалисты «Гилеад» предупреждали, что давно назрела необходимость в антивирусных лекарственных средствах широкого спектра действия, подходящих для лечения коронавирусных инфекций, в том числе эндемических MERS-CoV и грядущих зоонозных коронавирусных эпидемий — ввиду неминуемой их вспышки.

Увы, после того как «Ридженерон фармасьютикалс» (Regeneron Pharmaceuticals) подтвердила, что ее REGN-EB3 (REGN3470-3471-3479) — коктейль из трех полностью человеческих моноклональных антител атолтивимаба (atoltivimab), одесивимаба (odesivimab) и мафтивимаба (maftivimab) — существенно более эффективен в лечении Эбола, увлеченность «Гилеад» ремдесивиром обнулилась.

 

Ремдесивир: механизм действия

Для своей репликации (самовоспроизведения) почти все РНК-содержащие вирусы (кроме ретровирусов) — SARS-CoV-2 относится к таковым — обращаются к РНК-зависимой РНК-полимеразе (RdRp, РНК-репликаза). Этот критически важный для жизненного цикла вируса фермент катализирует репликацию РНК — синтез новых РНК, комплементарных имеющейся РНК-матрице, закодированной в геноме вируса. Беспроблемная репликация РНК необходима для дальнейшего синтеза компонентов вируса (структурных и неструктурных белков, генома) и сборки вирионов.

Ремдесивир (remdesivir, GS-5734) представляет собой монофосфорамидатное нуклеозидное пролекарство, которое in vivo метаболизируется в свою фармакологически активную форму — GS-441524. Эта молекула, проходя внутриклеточное трифосфорилирование, становится структурным аналогом одного из естественных нуклеотидов (основных строительных блоков ДНК и РНК) — аденозинтрифосфата (АТФ). Ремдесивир реализован в виде нуклеозида, потому что заряженный нуклеотид столкнулся бы с затруднениями при пересечении клеточной мембраны.

GS-441524, имитируя АТФ, конкурирует с ним и фактически подменяет. РНК-репликаза получает в свое распоряжение альтернативный и дефектный субстрат, в результате чего происходит отложенное прекращение элонгации (роста) новых РНК-цепей. Вирус теряет возможность реплицироваться и распространяться по организму.

Что примечательно, РНК-репликаза с существенно большей охотой (почти втрое) использует GS-441524, как субстрат, нежели естественный аденозиновый нуклеотидный пул. Кроме того, поскольку обрыв синтеза новых РНК-цепей является отложенным (на шаге i+3, где i — условная позиция встраивания GS-441524), три дополнительных нуклеотида, идущие вслед за GS-441524, фактически защищают его от отщепления вирусной экзонуклеазой 3’–5’, которая бдит за точностью воспроизведения новых молекул РНК. Указанное, возможно, объясняет высокую терапевтическую эффективность ремдесивира в случае коронавирусной инфекции COVID-19.

 

Почему ремдесивир — наиболее эффективное лекарство против нового коронавируса SARS-CoV-2

Среди нескольких десятков лекарственных средств, проходящих плотное изучение в задаче борьбы с новой коронавирусной инфекцией COVID-19, лишь для нескольких доступны более-менее подробные данные, касающиеся их активности in vitro в присутствии коронавирусов: SARS-CoV-2, SARS-CoV и MERS-CoV. Несмотря на скудность имеющейся информации, уже можно смело утверждать, что именно ремдесивир — тот самый препарат, который позволит наиболее эффективно лечить заболевание, вызванное новым коронавирусом SARS-CoV-2. Как бы то ни было, осталось дождаться готовности ряда клинических испытаний, которые достоверно установят, насколько оправдана терапия ремдесивиром: как быстро и безопасно он способствует излечению.

Ну а пока можно изучить сводную таблицу, в которой приведены необходимые для анализа сведения, относящиеся к таким проверяемым лекарственным средствам, как ремдесивир (remdesivir), лопинавир (lopinavir), ритонавир (ritonavir), сочетание лопинавира с ритонавиром, хлорохин (chloroquine), рибавирин (ribavirin), фавипиравир (favipiravir), интерферон альфа (IFNα, все изоформы), интерферон бета-1a (IFNβ-1a). В таблице указаны значения EC50 — эффективной концентрации препарата, требуемой для подавления репликации вируса на 50%; чем ниже этот показатель, тем эффективнее (в более низких концентрациях) работает лекарственное соединение. Поскольку коронавирусы SARS-CoV и MERS-CoV весьма родственны SARS-CoV-2, имеет смысл обратить внимание, в каких концентрациях препараты справляются с их подавлением.

Как можно заметить, ремдесивир, с легкостью опережающий своих товарок по лекарственному цеху, вполне способен, если исходить из имеющейся на текущий момент информации, обеспечить наиболее результативное ингибирование репликации коронавируса SARS-CoV-2 в организме человека. Тем паче РНК-зависимая РНК-полимераза SARS-CoV-2, мишень ремдесивира, на 99% подобна и на 96% идентична таковой у SARS-CoV.

Коронавирусы: некоторые данные in vitro препаратов-кандидатов

Коронавирус /
Препарат±
   РемдесивирЛопинавирРитонавирЛопинавир + ритонавирХлорохинРибавиринФавипиравирIFNαIFNβ-1a
Клеточная линия*Нагрузка#Время^
SARS-CoV-2Vero0,0520,771,13109,561,88
SARS-CoVPHAE0,520,069
VeroTCID5026,4–12,7> 81919,5106
Vero0,005317,14,1
MERS-CoVPHAE0,520,074
Calu-30,0820,0911,624,98,5175
Vero0,0011169,758,1
Huh70,005283
Примечания к таблице:
* Клеточные линии, на которых были осуществлены тесты, следующие:
Vero — эпителий почки африканской зеленой мартышки (Chlorocebus);
PHAE — первичный эпителий дыхательных путей человека;
Calu-3 — эпителий рака легкого человека;
Huh7 — клетки гепатокарциномы человека.
# Исходная вирусная нагрузка оценена показателем множественности заражения (MOI), под которым понимают соотношение между количеством вируса (вирусных частиц) и количеством клеток-мишеней, которые могут быть инфицированы. Она также может быть выражена дозой вируса, инфицирующего 50% клеточной культуры (TCID50).
^ Контрольное время снятия результатов указано в сутках.
± Показатели EC50 приводятся в мкмолях, для интерферонов — в МЕ/мл. Прочерк означает, что данных нет.

 

Хронология разработки ремдесивира для лечения новой коронавирусной инфекции COVID-19

 

Ремдесивир: патентные страсти

21 января 2020 года. Исследователи из Уханьского института вирусологии и Пекинского института фармакологии и токсикологии подали в Китае патентную заявку на применение ремдесивира (remdesivir) в качестве лекарственного средства для терапии COVID-19 — острого респираторного заболевания, вызванного новым коронавирусом SARS-CoV-2. В заявке, нацеленной на «защиту национальных интересов», сказано о возможном использовании ремдесивира в комбинации с хлорохином (chloroquine), известным на протяжении 70 лет противомалярийным препаратом.

Следует понимать, что патентное прошение вряд ли будет удовлетворено, поскольку «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences) уже запатентовала ремдесивир в Китае и отправила ряд заявок для его применения против коронавирусов еще в 2016 году. Тем не менее китайские специалисты, во-первых, намерены добиться международной патентной защиты в рамках Договора о патентной кооперации (PCT) и, во-вторых, надеются, что «Гилеад» временно приостановит реализацию надзора за соблюдением прав на свою интеллектуальную собственность.

Формирующаяся патентная ситуация вокруг ремдесивира в Поднебесной обусловлена двумя проблемами: научным престижем и приоритетом. Правительство коммунистического Китая напрочь не желает, чтобы ключ от лечения заболевания, на данный момент являющегося по большей части эндемическим, находился в руках «проклятых капиталистов». Опять же, одновременное назначение ремдесивира и хлорохина может статься более эффективным, нежели использование их по отдельности. И в целом нет ничего плохого, что исследовательская организация подает патентную заявку на новое применение существующих фармацевтических соединений. Впрочем, подозрителен факт того, почему заявка «Гилеад» пролежала три года, тогда как китайцам понадобилось всего несколько недель, чтобы выйти со своим предложением.

Публичная реакция «Гилеад» на столь вызывающее поведение китайских академических учреждений была сдержанной. Дэниел О’Дэй (Daniel O’Day), генеральный директор фармкомпании из Фостер-Сити, заявил, что несанкционированный поступок китайских партнеров никак не повлияет на ту масштабную работу, которую «Гилеад» выполняет для глобального здравоохранения. «Совершенно очевидно, что мы несем ответственность перед пациентами, и наша обязанность номер один — проводить должные клинические программы, определяющие, оказывает ли [ремдесивир] [благотворное] влияние на пациентов». Глава «Гилеад» также добавил, что его компания «не будет ввязываться в патентные споры, но изыщет способ помочь пациентам».

 

Ремдесивир: восторженность ВОЗ

27 января 2020 года. Группа экспертов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по научным исследованиям и разработкам в области клинических испытаний назвала ремдесивир (remdesivir) наиболее перспективным препаратом-кандидатом для лечения новой коронавирусной инфекции COVID-19. Согласно предварительному отчету, специалисты сделали выбор в пользу ремдесивира, опираясь на его широкую противовирусную активность, наборы данных in vitro и in vivo по коронавирусам, сведения о клинической безопасности, а также опыты на грызунах.

 

Ремдесивир: первое успешное лечение

30 января 2020 года. В ходе лечения первого заболевшего новой коронавирусной пневмонией COVID-19 человека в Соединенных Штатах поверх стандартной поддерживающей терапии ему, ввиду ухудшения клинического статуса, однократно внутривенно назначили ремдесивир (remdesivir). Буквально на следующий день были засвидетельствованы явные улучшения легочной функции, а антибиотикотерапия была отменена. На указанную дату все симптомы заболевания устранились, за исключением кашля, хотя его тяжесть здорово уменьшилась. Если верить отрицательным результатам серийных анализов уровня прокальцитонина и ПЦР-тестов на метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA) в назальной пробе, выздоровлению поспособствовал именно ремдесивир. К слову, отрицательных побочных реакций на применение ремдесивира не наблюдалось.

 

Ремдесивир: важный шаг Gilead Sciences

31 января 2020 года. «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences) вместе с китайскими коллегами занялась организацией клинических испытаний, которые должны установить, действительно ли ремдесивир (remdesivir) безопасен и эффективен в лечении инфекции COVID-19, вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2.

 

Ремдесивир: недойная корова

3 февраля 2020 года. Согласно отраслевым прогнозам, ремдесивир (remdesivir) вряд ли принесет «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences) много денег — и это несмотря на очевидный общемировой ажиотаж вокруг появления эффективного антивирусного лечения коронавирусной инфекции COVID-19.

  • Во-первых, длительность лечения ремдесивиром будет, скорее всего, относительно непродолжительной, значит, сохранение доходности от его реализации справедливо лишь в краткосрочном периоде (по крайней мере, с позиции отдельных пациентов).
  • Во-вторых, ввиду обязанностей соблюдения интересов общественного здравоохранения «Гилеад», вынужденная ограничивать свои аппетиты, не сможет заламывать высокую цену (как она традиционно делает для своих лекарственных препаратов против ВИЧ и хронического вирусного гепатита C) на ремдесивир — даже если коронавирусная инфекция COVID-19 распространится на сотни тысяч человек.
  • В-третьих, страны с низким уровнем доходов населения, такие как Китай, Индия и Индонезия, займутся самостоятельным производством препаратов на базе ремдесивира, и будут это делать в больших объемах и вне зависимости от интеллектуальной собственности «Гилеад». Даже если последняя выдаст разрешение на выпуск ремдесивира сторонним фармпроизводителям, поступление денежных средств в форме роялти окажется незначительным. Если фармпроизводители принудительно нарушат патентную защиту ремдесивира, «Гилеад» вряд ли будет оспаривать факты подобных нарушений — иначе есть высокий риск столкнуться с общественным порицанием.
  • В-четвертых, на данный момент число случаев заражения новым коронавирусом SARS-CoV-2 в странах с развитой экономикой весьма невелико. И даже если количество пациентов будет расти, оно всё равно окажется относительно небольшим, особенно если ремдесивир зарекомендует себя сильным противовирусным терапевтическим эффектом. Таким образом, «Гилеад» не сможет извлечь каких-то крупных доходов от торговли ремдесивиром на территориях вроде США, Японии или Европы, где цены на все лекарства непомерно высоки.
  • В-пятых, спрос на такой лекарственный препарат, как ремдесивир, может быть значительным только на протяжении одного-двух лет — до момента полной победы над эпидемией коронавируса SARS-CoV-2. Другими словами, ремдесивир повторит судьбу медикаментов «Гилеад», предназначенных для лечения хронического вирусного гепатита C, продажи которых какое-то время были на невероятном пике успеха, а затем, когда пул пациентов истощился ввиду их излечения, резко пошли вниз.

 

Ремдесивир: исцеление в пробирке

4 февраля 2020 года. Специалисты из Уханьского института вирусологии и Национального проектно-исследовательского центра экстренных препаратов провели анализ in vitro противовирусной активности нескольких молекул в отношении клинического изолята нового коронавируса SARS-CoV-2 на эпителиальных клетках почки африканской зеленой мартышки (клеточная линия Vero E6). Среди рассмотренных в качестве потенциально пригодных для лечения коронавирусной инфекции COVID-19 химических соединений: рибавирин (ribavirin), пенцикловир (penciclovir), нитазоксанид (nitazoxanide), нафамостат (nafamostat), хлорохин (chloroquine), ремдесивир (remdesivir) и фавипиравир (favipiravir).

Установлено, что ремдесивир и хлорохин блокируют коронавирус SARS-CoV-2 в низких микромолярных концентрациях, демонстрируя при этом высокий индекс селективности. Так, эффективная концентрация препарата, требуемая для подавления репликации вируса на 50% (EC50), доза препарата, вызывающая гибель 50% неинфицированных клеток (СС50), и индекс селективности (SI) как отношение CC50 к EC50 получились равными для ремдесивира 0,77 мкмМ, > 100 мкмМ и > 129,87. В случае хлорохина указанные показали составили 1,13 мкмМ, > 100 мкмМ и > 88,50.

Прочие протестированные молекулы вывели к худшим показателям, отражающим их потенциальную неприспособленность к задачам максимально эффективного лечения коронавирусной инфекции COVID-19.

Ремдесивир, будучи аналогом аденозина, как уже было сказано выше, прерывает синтез новых вирусных РНК. Дополнительно подтверждено, что ремдесивир, во-первых, функционирует на стадии, когда коронавирус SARS-CoV-2 уже проник в клетку, и, во-вторых, эффективно подавляет вирусную инфекцию на линии человеческих клеток (клетки Huh7 гепатокарциномы), чувствительных к SARS-CoV-2, — EC50 0,21 мкмМ.

 

Ремдесивир: долгожданные клинические испытания

5 февраля 2020 года. Китайские регуляторы — Министерство науки и технологий (MOST), Комиссия общественного здравоохранения и Национальное управление по лекарственным препаратам и медицинским изделиям (NMPA) — одобрили проведение двух клинических испытаний NCT04257656 и NCT04252664 фазы III (рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых, многоцентровых), которые изучат эффективность и безопасность ремдесивира (remdesivir) среди взрослых пациентов (n=453 и n=308), госпитализированных по причине респираторной инфекции COVID-19, вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2. Первые исследования охватят больных с тяжелой формой коронавирусной пневмонии, вторые — с легко-умеренной тяжестью заболевания.

Исследования, которые начались 6 и 12 февраля соответственно во множестве больниц провинции Хубэй, разделили испытуемых в соотношении 2:1 (группа экспериментального препарата — контрольная группа стандартного лечения), чтобы тяжелобольные люди имели повышенные шансы получить терапию ремдесивиром. Клиническая проверка ремдесивира продлится до конца апреля.

Испытуемым назначают внутривенно плацебо или ремдесивир — в нагрузочной 200-мг дозе, а затем по 100 мг раз в день на протяжении девяти дней.

Первичная конечная точка установлена следующим критерием:

  • NCT04257656: время до клинического улучшения (TTCI) — время (в днях), прошедшее с момента начала лечения до улучшения хотя бы на два пункта по порядковой шкале клинического статуса:
  • 6. смертельный исход;
  • 5. отделение интенсивной терапии (ICU) с необходимостью в экстракорпоральной мембранной оксигенации (ECMO) и/или инвазивной искусственной вентиляции легких (IMV);
  • 4. ICU или госпитализация, требующие неинвазивной искусственной вентиляции легких (NIV) или высокопоточной интраназальной оксигенотерапии (HFNC);
  • 3. госпитализация с дополнительным введением кислорода;
  • 2. госпитализация без необходимости в оксигенотерапии;
  • 1. выписка из больницы.
  • NCT04252664: время до клинического выздоровления (TTCR) — время (в часах), прошедшее с момента начала лечения до нормализации ключевых показателей, таких как температура тела, частота дыхания, насыщение крови кислородом и облегчения кашля. Статус нормализации должен сохраняться не менее 72 часов.

 

Ремдесивир: первая нелегальная копия

12 февраля 2020 года. Китайская «Брайтджин байомедикал текнолоджи» (BrightGene Bio-Medical Technology) сообщила, что ей удалось воссоздать процесс синтеза и технологию подготовки активной фармацевтической субстанции (API) ремдесивира (remdesivir). Для непосредственного производства лекарственного средства понадобится разрешение «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences), держащей соответствующие патенты на интеллектуальную собственность ремдесивира. Однако ввиду национального бедствия в лице нового коронавируса SARS-CoV-2, поразившего Китай, «Брайтджин» уже выпустила несколько партий готовых лекарственных средств на основе ремдесивира. Заявлено, что затраты на всё вышеуказанное составили около 5 млн юаней (717,5 тыс. долларов). Дальнейшее расширение производства потребует еще где-то 10 млн юаней.

«Брайтджин» указала на свою приверженность социальной ответственности, намереваясь, если ремдесивир получит маркетинговое одобрение, поставлять его пациентам на безвозмездной основе во время эпидемии.

На волне известий биржевые котировки «Брайтджин» прибавили почти 60%.

Впрочем, 1 марта Шанхайская фондовая биржа (SSE) резко осудила заявление «Брайтджин». На деле никакого «массового» производства ремдесивира не налажено — речь идет об экспериментальном выпуске небольшого количества химического соединения для лабораторных нужд и клинических испытаний. Кроме того, «Брайтджин» не получала каких-либо разрешений со стороны китайского регулятора и «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences) на квалифицированное крупномасштабное производство ремдесивира. Подобная публично доступная информация не отвечает фактическому состоянию дел, не является правдивой, точной и полной. Поскольку заявления такого рода могут существенно повлиять на рыночную обстановку, SSE вынесла соответствующее предупреждение «Брайтджин». Курс акций последней потерял 20%.

 

Ремдесивир: складское затаривание

13 февраля 2020 года. «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences) уведомила о наращивании объемов производства ремдесивира (remdesivir), чтобы как можно быстрее увеличить его поставки, причем еще до момента получения всех клинических доказательств в пользу безопасности и эффективности применения ремдесивира для лечения коронавирусной инфекции COVID-19, вызванной вирусом SARS-CoV-2. Стратегия ускорения производства и увеличения поставок ремдесивир включает подготовку двух рецептур препарата — в жидкой и лиофилизированной формах, расширение производственной сети и подключение новых партнеров в разных регионах.

«Гилеад» также сообщила, что ей известно об инициативе китайской «Брайтджин байомедикал текнолоджи» (BrightGene Bio-Medical Technology), которая наладила фактически нелегальный выпуск копии ремдесивира. Американская фармкомпания подчеркнула, что никакие переговоры с «Брайтджин» еще не проводились: мол, любое обсуждение вопросов лицензирования ремдесивира следует считать преждевременным.

 

Ремдесивир: обезьяний потенциал

13 февраля 2020 года. Специалисты из Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIH), биологического подразделения «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences) и Центра инфекций и иммунитета Школы общественного здравоохранения Мейлмана представили результаты проверки ремдесивира (remdesivir) на нечеловекообразных приматах — макаках-резусах, инфицированных коронавирусом MERS-CoV. Показано, что назначение ремдесивира обеспечило снижение тяжести заболевания, репликационной активности вируса и повреждения легких. Указанное справедливо при применении ремдесивира равно как до заражения MERS-CoV, так и после. Поскольку структурно коронавирус MERS-CoV весьма схож с новым коронавирусом SARS-CoV-2, терапевтический потенциал ремдесивира вполне может быть распространен для лечения коронавирусной пневмонии COVID-19.

Так, профилактическое назначение ремдесивира за 24 часа до инокуляции полностью предотвратило развитие клинического заболевания, вызванного MERS-CoV, эффективно ингибировало репликацию вируса в тканях дыхательных путей, а также воспрепятствовало поражению легких. Терапевтическое назначение ремдесивира, начатое по прошествии 12 часов после инокуляции, привело к явным положительным клиническим эффектам, которые проявились в виде ослабления клинических признаков заболевания, сдерживания репликации вируса в легких и уменьшения наличия и тяжести повреждения легких.

 

Ремдесивир: шальные пациенты

15 февраля 2020 года. Запущенные клинические исследования ремдесивира (remdesivir) столкнулись с затруднениями в наборе подходящих пациентов, тем самым поставив под угрозу задачу быстрой, но всесторонней проверки этого препарата-кандидата, изучаемого в лечении новой коронавирусной пневмонии COVID-19.