Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приступило к реализации объявленного в мае плана ускорения появления дженериков. Нововведения, предложенные Скоттом Готлибом (Scott Gottlieb), который был пять месяцев назад назначен комиссаром регулятора, призваны упростить процедуру вхождения на рынок генерических версий сложных брендовых лекарств. Под таковыми следует понимать равно как непростые в производстве действующие вещества вроде глатирамера ацетата для терапии рассеянного склероза, так и комплексное сочетание лекарственного соединения и медицинского устройства типа противоастматических дозирующих ингаляторов.
Во-первых, подготовлено черновое руководство, следуя которому заявители могут получать консультации FDA перед подачей заявки на сокращенную процедуру регистрации препарата (ANDA), а также во время этого процесса. Заблаговременные и более частые встречи с экспертами регулятора должны ускорить сроки регистрации. Во-вторых, еще один проект руководства описывает шаги, которые необходимо сделать, чтобы добиться регуляторного одобрения генерических копий пептидных лекарств. Особое внимание уделено таким синтетическим пептидам, как глюкагон, лираглутид, несиритид, терипаратид, тедуглутид, оригинальные версии которых производятся по технологиям рекомбинантной ДНК.
Скотт Готлиб отметил, что некоторые препараты, даже потерявшие патентную защиту, не испытывают никакой дженериковой конкуренции, поскольку нет возможности продемонстрировать биоэквивалентность копий традиционными способами. Такое происходит, когда не существует простого способа измерить концентрацию лекарственного соединения в крови или когда оказываемый эффект таргетирован на отдельный орган. Всё это требует от дженериковых производителей проведения дополнительных клинических испытаний и глубокого анализа. Вот почему FDA вовсю трудится над разработкой новых методов, инструментов и эффективных альтернатив оценки клинических результатов.
