Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Филиппин приказало «Санофи» (Sanofi) остановить продажи, дистрибуцию и маркетинг «Денгваксиа» (Dengvaxia), на сегодня единственной одобренной вакцины для профилактики лихорадки денге. Министерство здравоохранения свернуло программу иммунизации населения, проводимую в национальных масштабах на сумму 3,5 млрд песо (70 млн долларов): в прошлом году первую дозу вакцины получили почти 734 тыс. школьников.
Министерство юстиции приступило к расследованию вопроса предполагаемой опасности «Денгваксиа» для общественного здравоохранения. Родриго Дутерте, президент Филиппин, пообещал наказать все виновных: «Мы ни перед чем не остановимся, чтобы найти ответственных за бессовестное жульничество, поставившее под угрозу сотни тысяч жизней». Всемирная организация здравоохранения также начала разбираться с проблемой.
Решение связано с недавним заявлением «Санофи», что вакцинирование «Денгваксиа» тех, кто прежде не был заражен вирусом денге, приводит к более тяжелому течению заболевания при последующем инфицировании. Аналогичные выводы были сделаны журналом Science в сентябре 2016 года. Особенность лихорадки денге, ежегодно убивающей 20 тыс. человек и поражающей сотни миллионов, состоит в том, что люди могут заражаться до четырех раз на протяжении своей жизни, при этом каждая последующая болезнь тяжелее предыдущих — особенно, если речь идет о другом серотипе вируса.
Когда «Денгваксиа» назначается неинфицированному лицу, вакцинные проявления подобны естественной болезни, но без удручающей симптоматики. Однако если затем человек вновь подхватывает лихорадку денге, иммунная система воспринимает ее вторичной инфекцией, что приводит к серьезным осложнениям.
Французский фармацевтический гигант поспешил, впрочем, отметить, что только один из 800 случаев инфицирования денге способен привести к тяжелой форме протекания болезни. Опять же в ходе анализа данных пятилетних наблюдений выявлено лишь два дополнительных случая тяжелой лихорадки на тысячу серонегативных респондентов, прошедших вакцинацию «Денгваксиа».
Как бы то ни было, «Санофи» следует обеспокоиться, учитывая, что на разработку «Денгваксиа» было затрачено 20 лет и 1,5 млрд евро. Предполагалось, что спрос на нее доберется до без малого 1 млрд долларов годовых продаж. Несмотря на впечатляющую масштабность вложенных в вакцину ресурсов, ее эффективность не столь высока, как хотелось бы. Засвидетельствовано 56,5-процентное снижение числа случаев заболевания, причем у детей этот показатель ниже. Против серотипов 1, 2, 3 и 4 вируса «Денгваксиа» срабатывает на уровне 50%, 35%, 78% и 75% соответственно.
«Денгваксиа» впервые поступила в продажу в феврале 2016 года — в Мексике. Впоследствии подключились еще десять эндемичных стран, где широко распространена эта тропическая болезнь, передающаяся комарами Aedes aegypti: Бразилия, Гватемала, Индонезия, Коста-Рика, Парагвай, Перу, Сальвадор, Сингапур, Таиланд, Филиппины.
Тем временем конкуренты продолжают упорно трудиться над собственными денге-вакцинами. Так, примечательные успехи демонстрирует «Денвакс» (DENVax), или TAK-003, которой занимается «Такеда фармасьютикал» (Takeda Pharmaceutical) и которая уже перешла к опорным клиническим испытаниям TIDES фазы III. Институт Бутантан, бразильский государственный биомедицинский исследовательский центр, проводит итоговые клинические испытания TV003, разработанной Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID). В фазе II находится DENV-1 PIV, за которой стоят НИИ сухопутных войск им. Уолтера Рида (WRAIR), «ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline) и НИИ FIOCRUZ в Бразилии.
