«Доптелет» (Doptelet, аватромбопаг), за которым стоит «Доува фармасьютикалс» (Dova Pharmaceuticals), получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для терапии тромбоцитопении у взрослых пациентов с хронической болезнью печени, которым назначено прохождение плановых медицинских или стоматологических процедур.

Тромбоцитопения (уменьшение числа тромбоцитов в крови) — распространенное осложнение при хронической болезни печени, несущее угрозу тяжелых, неконтролируемых кровотечений. Под хронической болезнью печени понимается длящийся не менее шести месяцев процесс прогрессирующего разрушения и регенерации печеночной паренхимы, приводящий к фиброзу и циррозу. Речь идет о широком спектре печеночных патологий, таких, к примеру, как вирусные гепатиты B и C, алкогольная болезнь печени, неалкогольная жировая болезнь печени, гемохроматоз, болезнь Вильсона, первичный билиарный холангит и др.

Аватромбопаг (avatrombopag) — пероральный агонист рецептора тромбопоэтина (TPO-RA), имитирующий эффекты тромбопоэтина, являющегося основным регулятором образования тромбоцитов. Молекула относится к TPO-RA второго поколения. Применение препарата позволит устранить необходимость переливания тромбоцитов, зачастую ассоциированное с риском инфицирования и прочих побочных реакций.

Регуляторное одобрение опиралось на результаты двух клинических исследований ADAPT-1 и ADAPT-2 фазы III, охвативших 435 взрослых пациентов с тяжелой тромбоцитопенией (число тромбоцитов < 50 тыс./мкл) и хронической болезнью печени. Участники ежедневно на протяжении пяти дней получали аватромбопаг в дозе 40 мг или 60 мг — в зависимости от исходного уровня тромбоцитов: < 50 тыс./мкл или < 40 тыс./мкл соответственно.

«Мосмедпрепараты»

Группа аватромбопага продемонстрировала превосходство над плацебо в том, что касается пропорции испытуемых, не требующих переливания тромбоцитов или купирования кровотечений в период до семи дней вслед за плановыми медицинскими процедурами. Для 40-мг дозы показатель составил 88% против 38% (p<0,0001) и 88% против 33% (p<0,0001), для 60-мг — 66% против 23% (p<0,0001) и 69% против 35% (p=0,0006) — соответственно в случае ADAPT-1 и ADAPT-2.

Получавшие аватромбопаг отметились большей пропорцией пациентов (p<0,0001), достигших целевого показателя уровня тромбоцитов ≥ 50 тыс./мкл в день проведения плановой процедуры, и характеризовавшихся большей степенью увеличения усредненного числа тромбоцитов с исходного уровня.

«Доптелет»: против тромбоцитопении при хронической болезни печениОсновным конкурентом «Доптелета» является лусутромбопаг (lusutrombopag) авторства японской «Сионоги и Ко» (Shionogi & Co.), ожидающий вердикта FDA в августе. Лекарственное соединение с декабря 2015 года реализуется в Японии под брендом «Малплета» (Mulpleta). Несмотря на явные изъяны подобных сравнений, уместно отметить, что аватромбопаг эффективнее лусутромбопага: последний необходимо принимать на протяжении семи дней.

Согласно прогнозам EvaluatePharma, продажи «Доптелета» доберутся до 525 млн долларов к 2024 году. По мнению отраслевых наблюдателей, к 2021 году рыночный охват аватромбопага и лусутромбопаг составит 60% к 40%.

«Доптелет»: против тромбоцитопении при хронической болезни печени
Прогноз продаж «Доптелета» (Doptelet, аватромбопаг). Изображение: EP Vantage.

Во втором полугодии «Доува» намеревается подать в FDA заявку на расширение спектра назначений «Доптелета» за счет пациентов с хронической иммунной (идиопатической) тромбоцитопенической пурпурой, рынок которой оценивается в более чем 1 млрд долларов в год: здесь заправляют «Энплейт» (Nplate, ромиплостим) и «Промакта»/«Револейд» (Promacta, элтромбопаг), продвигаемые «Амджен» (Amgen) и «Новартис» (Novartis). Проводятся исследования аватромбопага в его применимости против тромбоцитопении, индуцированной химиотерапией, и тромбоцитопении среди пациентов, проходящих более инвазивные хирургические процедуры.

Важная информация
Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.
Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.

Татьяна фон Ройсс

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Татьяне и ее контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Присоединиться к обсуждению

1 комментарий

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.

  1. Уведомление: «Малплета»: для терапии тромбоцитопении при хронической болезни печени | МОСМЕДПРЕПАРАТЫ