«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.
Мы знаем о лекарствах почти всё.
Беспристрастность — наше кредо.

Лечение ВИЧ: ВААРТ-режим DTG/3TC не хуже DTG/TDF/FTC

Пришло время избавления от трехтаблеточных схем терапии вируса иммунодефицита человека.

Изображение: Sebastian Kaulitzki/Shutterstock.

«Виив хелскеа» (ViiV Healthcare) анонсировала успешность клинических испытаний GEMINI-1 и GEMINI-2 фазы III, оценивших безопасность и эффективность двухкомпонентной высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) инфекции ВИЧ-1, составленной из ингибитора переноса цепи интегразой «Тивикая» (Tivicay, долутегравир) и нуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы «Эпивира» (Epivir, ламивудин), в сравнении с трехкомпонентным режимом ВААРТ из долутегравира и двух нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы — тенофовира дизопроксила фумарата и эмтрицитабина, реализованных «Трувадой» (Truvada) авторства «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences). Если коротко, режим DTG/3TC сравнили с DTG/TDF/FTC. Исследования проводились на прежде не лечившихся взрослых пациентах (n≈1400) с ВИЧ-1 и вирусной нагрузкой менее чем 500 тыс. копий на миллилитр.

Удалось выйти к первичной конечной точке, заявленной не худшим исходом, определенным вирусологической супрессией (РНК ВИЧ-1 менее чем 50 копий/мл) после 48 недель терапии. Ни у кого из пациентов, столкнувшихся с отсутствием вирусологического ответа, не развилась резистентность к лечению. Таким образом, «Виив» доказала оправданность следования курсом ВААРТ из двух лекарственных средств — вместо нынешних схем, предполагающих прием трех и более медикаментов. Это означает уменьшение токсичности, побочных эффектов, межлекарственного взаимодействия, итоговой стоимости лечения — всё это важно с учетом того, что ВИЧ ныне позиционируется хроническим заболеванием.

В ноябре 2017 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало «Виив» разрешение на «Джулука» (Juluca) — однотаблеточную комбинацию с фиксированной дозой «Тивикая» и ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы «Эдюранта» (Edurant, рилпивирин), за которым стоит «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson). Препарат предназначен для замены существующего ВААРТ-режима среди взрослых пациентов с вирусологической супрессией, стабильных на ВААРТ как минимум шесть месяцев, без случаев провалов лечения, без резистентности к долутегравиру и рилпивирину.

В мае 2018 года выяснилось, что прием долутегравира во время беременности или незадолго до ее наступления приводит, возможно, к серьезным врожденным порокам развития нервной трубки, поражающих головной мозг, позвоночник и спинной мозг плода.

Есть мнение, что экспериментальная комбинация долутегравира с ламивудином более привлекательна, чем «Джулука», в качестве первоначальной терапии или в случае переключения на нее, поскольку профиль токсичности ламивудина весьма неплох, а доступность его генерических версий должны снизить объем затрат.

«ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline), владеющая тремя четвертями «Виив», зарабатывает на долутегравире приличные деньги. Так, в 2017 году «Тивикай» и «Триумек» (Triumeq, абакавир + долутегравир + ламивудин) [ABC/DTG/3TC] принесли 1,81 и 3,17 млрд долларов. Согласно отраслевым прогнозам, к 2022 году продажи «Тивикая» достигнут 7 млрд долларов, а к 2025-му реализация его сочетания с ламивудином, если таковое получит регуляторное одобрение, доберется до 1,5 млрд долларов.

Успехи «ГлаксоСмитКляйн» должны помочь ей в противостоянии с «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences), не только стоящей за «Трувадой», который в 2017 году сгенерировал 3,17 млрд долларов, но и в феврале 2018-го предложившей «Биктарви» (Biktarvy) — трехкомпонентное однотаблеточное сочетание новейшего ингибитора переноса цепи интегразой биктегравира с эмтрицитабином и тенофовира алафенамидом [BIC/FTC/TAF]. По оценкам EvaluatePharma, в 2022 году продажи «Биктарви» выйдут почти на 5 млрд долларов, опередив «Триумек» на полмиллиарда долларов.

Лечение ВИЧ: ВААРТ-режим DTG/3TC не хуже DTG/TDF/FTC
Война за рынок ВИЧ/СПИД: двух- и трехлекарственные схемы высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ). Изображение: EP Vantage.

Ставка «Гилеад» на трехкомпонентный ВААРТ-режим сделана в том числе потому, что пока не устранены опасения большего риска развития лекарственной резистентности при схеме из двух препаратов. Позиции «ГлаксоСмитКляйн» достаточно шаткие: в том случае если у пациентов, принимающих комбинацию долутегравира с ламивудином, случится вирусологический прорыв, они не смогут перейти на тот же «Биктарви», поскольку в его состав входит биктегравир, относящийся, как и долутегравир, к такому же классу ингибиторов переноса цепи интегразой. Вот почему «ГлаксоСмитКляйн» позарез необходимо собрать доказательства отсутствия развития резистентных мутаций ВИЧ после двух-трех лет приема указанного экспериментального сочетания.

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ