«Мосмедпрепараты»
Лекарства с интеллектом.®
Мы знаем о лекарствах почти всё.
Человечность — наше мировоззрение.

Пероральный семаглутид: эффективнее, чем «Виктоза» и «Янувия»

Novo Nordisk в очередной раз продемонстрировала силу и мощь грядущего лекарства против диабета 2-го типа.

Изображение: Guillaume Souvant/Reuters.

Коротко

  • «Ново Нордиск» (Novo Nordisk), продолжающая всестороннее изучение пероральной рецептуры семаглутида (semaglutide) в терапии диабета 2-го типа, сообщила о его превосходстве над своим же инъекционным подкожным «Виктозой» (Victoza, лираглутид), а также пероральным «Янувией» (Januvia, ситаглиптин) конкурирующей «Мерк и Ко» (Merck & Co.). Экспериментальный агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) оказался эффективнее, чем два противодиабетических бестселлера — лекарственное соединение из такого же класса медикаментов и ингибитор дипептидилпептидазы-4 (DPP4).
  • Ранее было показано, что пероральный семаглутид достаточно успешно выдержал прямое сравнение с «Джардинсом» (Jardiance, эмпаглифлозин), продвигаемым «Бёрингер Ингельхайм» (Boehringer Ingelheim) и «Илай Лилли» (Eli Lilly) ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2). До этого молекула датского фармпроизводителя впечатляюще прошла проверку без активной контрольной группы — участники принимали плацебо.
Пероральный семаглутид: эффективнее, чем «Виктоза» и «Янувия»
Клинические испытания перорального семаглутида (semaglutide). Изображение: EP Vantage.
  • В 2017 году «Виктоза» заработал 3,52 млрд долларов, тогда как «Янувия» принес 4,05 млрд долларов. Пероральный семаглутид должен появиться на рынке в 2020 году: он легко выйдет на уровень не менее 5 млрд долларов ежегодных продаж. Опять же в 2022-м начнут истекать патенты на инъекционные GLP-1-препараты.

Подробности

Для анализа результатов клинических испытаний были применены два подхода: основной статистический принцип, оценивающий эффективность лечения вне зависимости от приверженности терапии и применения симптоматических препаратов, и вторичный статистический принцип, описывающий эффективность, когда участники придерживались терапевтического курса и не принимали симптоматические медикаменты.

Клинические исследования PIONEER 4 фазы IIIa охватили 711 человек, которые адекватно не отвечали на терапию метформином, подкрепленную либо нет ингибитором SGLT2, и которым на протяжении 52 недель ежедневно назначали 14 мг перорального семаглутида, 1,8 мг лираглутида или плацебо.

В рамках основного статистического подхода пероральный семаглутид продемонстрировал не худшую, чем «Виктоза», эффективность в отношении снижения уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) и статистически значимое и численно превосходящее уменьшение веса пациентов — после 26-недельного лечения.

Вторичный статистический подход, примененный к 26- и 52-недельным данным, выявил, что пероральный семаглутид обеспечил статистически существенное снижение HbA1c на 1,3% и 1,2% против 1,1% и 0,9% в группе «Виктозы». Падение веса тела участников составило 4,7 и 5,0 кг в сравнении с 3,2 и 3,1 кг, что также является статистически значимым. Показатель уровня HbA1c ниже целевых 7,0%, рекомендованный Американской диабетической ассоциацией (ADA), достигнут 69% пациентов в группе экспериментальной терапии против 63% в группе лираглутида — по истечении 52 недель.

Профиль безопасности перорального семаглутида характеризовался традиционными для GLP-1-препаратов побочными реакциями, самой распространенной из которых была проходящая легко-умеренная тошнота. С таковой столкнулись 20% больных в группе препарата и 18% — «Виктозы».

Клинические исследования PIONEER 7 фазы IIIa вовлекли 504 участника с диабетом 2-го типа, недостаточно контролируемым одним-двумя пероральными противодиабетическими медикаментами. На протяжении 52 недель испытуемые ежедневно получали пероральные семаглутид или 100 мг ситаглиптина.

Первичный статистический анализ засвидетельствовал, что агонист рецептора GLP-1 статистически и численно лучше ингибитора DPP4 равно как по части достижения уровня HbA1c ниже целевых 7,0%, так и сброса массы тела.

Вторичная статистическая методика определила, что в группе перорального семаглутида 63% пациентов вышли к HbA1c ниже целевых 7,0%, и только 28% сделали это в группе «Янувии». Исходный уровень гликированного гемоглобина составлял 8,3% — отмечено его падение на 1,4% против 0,7%. Снижение веса показано как 2,9 кг против 0,8 кг. По завершении терапевтического курса выяснилось, что 9% участников принимали 3 мг перорального семаглутида, тогда как 31% и 60% — 7- и 14-мг его дозы.

Согласно оценкам Международной федерации диабета (IDF), в настоящее время около 10% взрослого населения планеты страдает диабетом, притом что к 2045 году эта популяция разрастется на 45% — до 629 млн человек. По подсчетам IQVIA, терапия на базе агонистов рецептора GLP-1 охватывает 12% мирового рынка противодиабетических препаратов. С учетом того, что семаглутид является первым пероральным лекарственным соединением из этой группы, он без каких-либо вопросов будет подминать под себя все прочие медикаменты, представленные исключительно в инъекционных рецептурах. Новинка несет угрозу как препаратам самой «Ново Нордиск» — «Виктозе» (Victoza, лираглутид) и «Оземпику» (Ozempic, семаглутид), — так и продукции конкурентов, включая «Трулисити» (Trulicity, дулаглутид), «Бидуреон» (Bydureon, эксенатид), «Адликсин»/«Ликсумия» (Adlyxin/Lyxumia, ликсисенатид), «Танзеум»/«Эперзан» (Tanzeum/Eperzan, албиглутид), «Баета» (Byetta, эксенатид).

Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты».
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой лекарственных препаратов или медицинских услуг.
Ничто на Mosmedpreparaty.ru не может служить единственным руководством к действию.
Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-информационный характер.
Информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами самостоятельно при принятии решений о применении лекарственных препаратов и методов лечения.
ПРИНИМАЮ