Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало «Янссен» (Janssen), входящей в состав «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson), разрешение на «Симтуза» (Symtuza) — однотаблеточный препарат для высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) инфекции ВИЧ-1. Каждая таблетка, принимаемая один раз в день, содержит фиксированные дозы четырех действующих веществ (DRV/c/FTC/TAF): дарунавира (800 мг), кобицистата (150 мг), эмтрицитабина (200 мг) и тенофовира алафенамида (10 мг).
«Симтуза» разрешен для применения взрослыми пациентами, которые либо прежде не лечились, либо находятся в статусе вирусологической супрессии (менее 50 копий/мл РНК ВИЧ-1) на фоне стабильной ВААРТ в течение как минимум шести месяцев и не несут заместительных мутаций, обусловливающих резистентность к дарунавиру или тенофовиру.
Непептидный ингибитор протеазы дарунавир (darunavir), усиленный кобицистатом (cobicistat), в сочетании с нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы эмтрицитабином (emtricitabine) и нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы тенофовира алафенамидом (tenofovir alafenamide) — одна из множества уже существующих альтернативных схем ВААРТ. Однако впервые появилось однотаблеточное сочетание всех четырех лекарственных препаратов.
Выбор конкретного подхода к терапии ВИЧ остается на усмотрение лечащего врача, который должен исходить из наличия сопутствующих заболеваний (например, вирусный гепатит B, болезнь почек) и индивидуальных особенностей пациента (в том числе репродуктивный потенциал, межлекарственное взаимодействие, лекарственная резистентность, приверженность к лечению).
Инструкция по применению «Симтуза» идет с «чернорамочным» предупреждением о рисках тяжелых острых обострений вирусного гепатита B (ВГВ) у пациентов, коинфицированных ВИЧ-1 и ВГВ, — это справедливо в случае прекращения приема препаратов, содержащих эмтрицитабин и/или тенофовир.
Регуляторное одобрение «Симтуза» отталкивалось от результатов двух клинических исследований AMBER и EMERALD фаз III, проверивших его назначение соответственно прежде не лечившимся и находящимся в статусе вирусологической супрессии ВИЧ-1 пациентам. Засвидетельствовано, что «Симтуза» с 91–95-процентной эффективностью выходит к вирусологической супрессии или поддерживает ее — после 48-недельного курса.
Благодаря тому, что дарунавир задает высокий барьер для формирования резистентности, «Симтуза» — хороший вариант для уже лечившихся больных, у которых выработалась лекарственная устойчивость к другим ВААРТ-режимам. Да, безопасность «Симтуза» характеризуется улучшенным профилем в отношении влияния на почки и костную ткань, но это вряд ли поможет заработать ему действительно значимую популярность. Медикамент появился весьма поздно для столь насыщенного рынка, ему угрожают генерические копии, весьма сильны позиции у «Триумека» (Triumeq, абакавир + долутегравир + ламивудин) [ABC/DTG/3TC], бешеное влияние должен набрать новейший «Биктарви» (Biktarvy, биктегравир + эмтрицитабин + тенофовира алафенамид) [BIC/FTC/TAF], спрос на который ожидается на уровне 6–10 млрд долларов в год.
Согласно прогнозам GlobalData, если в 2015 году рынок ВИЧ, охватывающий девять крупнейших территорий фармацевтического сбыта (США, Франция, Германия, Италия, Испания, Великобритания, Япония, Бразилия, Китай), составлял 16,3 млрд долларов, то к 2025 году он вырастет до 22,5 млрд долларов. Другими словами, свое место найдется каждому медикаменту.
