Коротко

  • «ЭббВи» (AbbVie) и «Ньюроукрайн байосайенсиз» (Neurocrine Biosciences) сообщили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на «Орилисса» (Orilissa, элаголикс) — первое за более чем десятилетие новое лекарственное средство, предназначенное для терапии умеренно-тяжелой боли, ассоциированной с эндометриозом.
  • Эндометриоз проявляется, когда внутренняя слизистая оболочка тела матки (эндометрий) начинает доброкачественно разрастаться за ее пределами, вызывая продолжительную тазовую боль. Поскольку эндометриоидная ткань располагает рецепторами, чувствительными к половым гормонам, влияние на эстрогены определяет тактику ведения заболевания. Эндометриозом, который является одним из самых распространенных гинекологических заболеваний, оценочно страдает 100 млн женщин во всём мире. Может проходить от шести до десяти лет, прежде чем продолжающие испытывать весьма неприятные и зачастую изматывающие болевые ощущения в области таза пациенты получат постановку правильного диагноза.
  • Элаголикс (elagolix) — пероральный антагонист гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ), ингибирующий эндогенную сигнализацию последнего посредством конкурентного связывания с рецепторами ГнРГ в гипофизе. Элаголикс оказывает обратимое, дозозависимое, кратковременное подавление секреции лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормора (ФСГ), тем самым вызывая снижение концентрации в крови эстрадиола и прогестерона — половых гормонов, секретируемых яичниками.

Подробности

Терапия ассоциированной с эндометриозом боли осуществляется, как правило, такими медикаментами, как пероральные противозачаточные, нестероидные противовоспалительные, опиоидные и гормональные препараты. Лишь немногие из них являются специфическими. В более сложных случаях показано хирургическое вмешательство (лапаротомия, лапароскопия, гистерэктомия).

«Орилисса» (Orilissa, элаголикс).Регуляторное одобрение исходило из результатов двух международных двойных слепых плацебо-контролируемых рандомизированных клинических испытаний Elaris EM-I и Elaris EM-II фаз III, проверивших назначение элаголикса 1686 предклимактерическим женщинам (возрастная медиана 32 года) в отношении уменьшения ассоциированной с эндометриозом умеренно-тяжелой боли за шесть месяцев лечения. Основным критерием включения в исследования был совокупный балл тазовых признаков и симптомов (CPSSS), построенный на базе модифицированной шкалы оценки эндометриоза Бибероглу—Бермана с пятью элементами: дисменорея, диспареуния, не связанная с менструальным циклом тазовая боль, тазовая болезненность и индурация.

Первичные конечные точки установлены пропорцией пациентов, дисменорея и тазовая боль неменструального характера которых ответили на лечение после трех месяцев, причем без необходимости увеличения приема анальгезирующих лекарственных средств. Для 150- и 200-мг ежедневной дозы «Орилисса» продемонстрирована статистически значимая разница с плацебо.

«Орилисса»: новейший препарат для лечения боли при эндометриозеПрименение элаголикса отразилось в статистически значимом уменьшении дисменореи и несвязанной с менструальным циклом тазовой боли — согласно шкале оценки влияния ежедневной боли при эндометриозе (EDPIS) по истечении шести месяцев лечения.

200-мг доза «Орилисса», принимаемого дважды в день на протяжении трех месяцев, обеспечила статистически значимое уменьшение диспареунии (болезненный половой акт) по шкале EDPIS.

«Орилисса»: новейший препарат для лечения боли при эндометриозеМаксимальная длительность применения «Орилисса» не должна превышать 24 месяцев для 150-мг ежедневной однократной дозы и шести месяцев для 200-мг ежедневной двукратной дозы, поскольку элаголикс вызывает дозозависимую потерю минеральной плотности костной ткани, причем зачастую необратимую полностью после прекращения лечения.

В следующем году будет подана заявка на расширение спектра назначений «Орилисса», который доказал, что пригоден в сочетанной с низкодозовой возвратной гормональной терапией (эстрадиол/норэтистерона ацетат) в лечении фибромиомы матки у предклимактерических женщин.

Согласно прогнозам EvaluatePharma, к 2022 году продажи «Орилисса» достигнут 1,2 млрд долларов в год.

Важная информация
Mosmedpreparaty.ru — специализированная научно-исследовательская и справочно-информационная аналитическая служба группы компаний «Мосмедпрепараты», таргетированная на ключевые события глобальной отрасли фармации, биотехнологий, медицины и здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не является рекламой или продвижением лекарственных препаратов, методов лечения, медицинских услуг.
  • Сведения и публикации Mosmedpreparaty.ru носят исключительно научно-просветительский и ознакомительный характер.
  • Медицинская информация, транслируемая Mosmedpreparaty.ru, предназначена только для специалистов в области здравоохранения и сфере обращения лекарственных средств.
  • Медицинская информация, содержащаяся на Mosmedpreparaty.ru, не предназначена для использования в качестве замены консультации со специалистом в области здравоохранения.
  • Ничто на Mosmedpreparaty.ru не должно истолковываться как предоставление медицинского совета или рекомендации и не может служить основанием для принятия каких-либо решений или осуществления каких-либо действий без участия специалиста в области здравоохранения.
Присутствие на веб-ресурсе Mosmedpreparaty.ru и ознакомление с его содержимым означает, что вы прочитали «Пользовательское соглашение» и приняли его условия.
«Мосмедпрепараты»

Татьяна фон Ройсс

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Татьяне и ее контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Есть что сказать? Высказывайтесь смело!

Расскажите нам, что вы думаете о написанном. Не исключено, у вас есть комментарии, дополнения или даже замечания. Mosmedpreparaty.ru приветствует читательские отклики и критику.

Обращаем особое внимание, что Mosmedpreparaty.ru вступает в переписку по любым вопросам за исключением обозначенных в п. 5 «Пользовательского соглашения», на которые никогда и ни при каких обстоятельствах не реагирует и не отвечает.

Ваш адрес email не будет опубликован.