«Рош» (Roche) подошла еще на шаг ближе к тому, чтобы ее «Ксолар» (Xolair, омализумаб) был одобрен в качестве лекарственного средства для профилактики тяжелых аллергических реакций вследствие случайного употребления пищевых продуктов людьми, страдающими на них аллергией. Соответствующий статус прорывного препарата был выдан Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). В настоящее время нет препаратов, разрешенных для этой группы пациентов.

Под пищевой аллергией понимается ненормальный иммунный ответ на продукты питания. Ее признаки и симптомы, проявляющиеся от нескольких минут до часов после экспозиции аллергена, варьируют: зуд, опухание языка, рвота, диарея, крапивница, затрудненное дыхание, снижение артериального давления. В случае тяжелой симптоматики речь идет об анафилаксии. Триггером пищевой аллергии является, как правило, какой-либо белок, к которому развилась повышенная чувствительность или непереносимость. Среди расхожих аллергенов: коровье молоко, арахис, морепродукты, орехи, соя, пшеница, рис, фрукты. Распространенность пищевой аллергии достаточно высока: ей страдают 6–8% детей до трехлетнего возраста и почти 4% взрослых.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:  «Талзена»: новинка против рака молочной железы

«Рош» провела семь клинических испытаний, убедившись в безопасности и эффективности применения омализумаба монотерапевтически или в сочетании с пероральной иммунотерапией в задаче противодействия пищевым аллергенам, включая арахис, молоко, яйца. Так, показано, что по истечении 16 недель получения комбинированного лечения 83% детей смогли без проблем съесть не менее двух граммов пищи, на которую у них прежде развивалась аллергия; в группе плацебо этот показатель составил 33%. К запуску готовятся опорные клинические исследования омализумаба для терапии множественной пищевой аллергии.

Омализумаб (omalizumab) — рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, специфически связывающееся со свободным иммуноглобулином E (IgE) человека в крови и интерстициальной жидкости и с мембраносвязанными формами IgE (mIgE) на поверхности mIgE-экспрессирующих B-лимфоцитов. В отличие от обычных антител против IgE, омализумаб не связывается с иммуноглобулином E, который уже связан с высокоаффинным IgE-рецептором (FcεRI) на поверхности тучных клеток, базофилов и антигенпрезентирующих дендритных клеток. Последнее предупреждает дегрануляцию тучных клеток и базофилов с последующим высвобождением медиаторов воспаления.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:  Дональд Трамп и «Большая фарма»: итоги встречи

В настоящее время «Ксолар» разрешен для применения при двух показаниях. Во-первых, среди пациентов в возрасте 6 лет и старше с умеренно-тяжелой персистирующей астмой, характеризующейся позитивным кожным тестом или in vitro реактивностью к круглогодичным аэроаллергенам и не способной адекватно контролироваться ингаляционными кортикостероидами. Во-вторых, для лечения хронической идиопатической крапивницы у взрослых и подростков 12 лет и старше, которым не помогают H1-антигистаминные средства.

В 2017 году «Ксолар», продвигаемый «Рош» и «Новартис» (Novartis), заработал 2,68 млрд долларов.

«Рош» важно усилить позиции «Ксолара» по ряду причин. Во-первых, в связи с истечением патентной защиты препарата в обозримой перспективе должны появиться биосимиляры омализумаба.

Во-вторых, тройка из «Нукала» (Nucala, меполизумаб), «Синкеа»/«Синкейро» (Cinqair/Cinqaero, реслизумаб) и «Фасенра» (Fasenra, бенрализумаб) — таргетированных на интерлейкин 5 (IL-5) моноклональных антител, подготовленных соответственно «ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline), «Тева фармасьютикал индастриз» (Teva Pharmaceutical Industries) и «АстраЗенека» (AstraZeneca), — одобрена для дополнительной поддерживающей терапии тяжелой астмы с эозинофильным фенотипом. В итоге некоторые пациенты, прежде обращавшиеся к омализумабу ввиду отсутствия лекарств против их специфической астмы, отошли от «Ксолара». Впрочем, никакой из указанных конкурентов не работает над тем, чтобы добавить пищевую аллергию к списку назначений.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:  Служащие Sun Pharmaceutical проведут забастовку

В-третьих, «Санофи» (Sanofi) и «Ридженерон фармасьютикалс» (Regeneron Pharmaceuticals) проверяют в лечении аллергии на арахис «Дупиксент» (Dupixent, дупилумаб) — блокатор сигнального пути интерлейкина 4 (IL-4) и интерлейкина 13 (IL-13), разрешенный в терапии умеренно-тяжелой экземы (атопического дерматита), не реагирующей на топические кортикостероиды.